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GB/T 25304-2010 非血管自擴張金屬支架專用要求

作者：百檢網(wǎng) 時間：2022-10-22

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于擴張非血管腔體狹窄的自擴張金屬支架及其輸送系統(tǒng)的術(shù)語和定義、預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、臨床前評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息。本標(biāo)準(zhǔn)適用于介入治療用非血管自擴張金屬支架(可以是裸支架或覆膜支架,以下簡稱支架),包括食道支架、膽道支架、氣管支架及其相應(yīng)的輸送系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于球囊擴張支架,球囊擴張支架建議參照YY/T0663。
英文名稱：Specific requirements for non-vascular self-expanding metallic stents
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C45體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發(fā)布部門：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.
發(fā)布日期：2010-11-10
實施日期：2011-05-01
出版日期：2011-05-01
頁數(shù)：12頁

前言

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC110)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:有研億金新材料股份有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:馮景蘇、樊鉑、扈玉玲、繆衛(wèi)東、李君濤、寇亞明、張亨金、于學(xué)保。

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