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GB/T 28538-2012 眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品兔眼相容性研究試驗

作者：百檢網時間：2022-10-23

標準簡介

本標準規定了一種評價接觸鏡和接觸鏡護理產品眼內安全性的體內試驗方法。本試驗是評估產品在試驗條件下對眼組織產生刺激的程度。本試驗方法適用于兔眼試驗。
英文名稱：Ophthalmic optics—Contact lenses and contact lenses care products—Determination of biocompatibility by ocular study with rabbit eyes
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C40醫用光學儀器設備與內窺鏡
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.70眼科設備
發布部門：國家質量監督檢驗檢疫.
發布日期：2012-06-29
實施日期：2012-11-01
出版日期：2012-11-01
頁數：16頁

前言

GB11417《眼科光學接觸鏡》、GB/T28539《眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品防腐劑的攝入和釋放的測定指南》和GB/T28538《眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品兔眼相容性研究試驗》共同構成接觸鏡系列國家標準。本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準使用重新起草法修改采用ISO9394:1998《眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品兔眼相容性研究試驗》(英文版)。本標準與ISO9394:1998的技術性差異及其原因如下:———關于規范性引用文件,本標準做了具有技術性差異的調整,以適應我國的技術條件,調整的情況集中反映在第2章“規范性引用文件”中,具體調整如下:● 分別用等同采用的GB/T16886.1、GB/T16886.2、GB/T16886.10代替了ISO10993-1、ISO10993-2、ISO10993-10;● 用等同采用的GB/T27025代替了ISO/IEC17025。———刪除了附錄C。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由全國光學和光子學標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會(SAC/TC103/SC1)歸口。本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心、浙江省醫療器械檢驗所。本標準主要起草人:陳獻花、方麗、李家忠、李雪來、趙金川。

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