標準簡介

本標準規定了適用于即時檢測(POCT)的專用要求,并與GB/T22576—2008結合使用。本標準的要求適用于在醫院、診所或提供流動性醫療服務的醫療機構所進行的即時檢測。本標準可適用于經皮測量、呼氣分析及患者生理學參數的體內監測。本標準不包括居家或在社區中的進行的患者自測,但本標準的要素可以適用。
英文名稱：Point-of-care testing(POCT)— Requirements for quality and competence
標準狀態：作廢
替代情況：被GB/T 29790-2020代替
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C30醫療器械綜合
ICS分類：03.120.10;11.100
發布部門：國家質量監督檢驗檢疫.
發布日期：2013-10-10
實施日期：2014-02-01
作廢日期：2021-12-01
出版日期：2014-02-01
頁數：12頁

前言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準使用重新起草法修改采用ISO22870:2006《即時檢驗 質量和能力的專用要求》。本標準與ISO22870:2006在結構上是保持一致的。本標準與ISO22870:2006 相比,將文中引用的ISO15189:2003 修改為GB/T22576—2008(ISO15189:2007,IDT),ISO22870:2006中引用ISO15189的條款在2003和2007兩個版本是相同的。本 標準與GB/T22576—2008(ISO15189:2007,IDT)一起使用。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)歸口。本標準起草單位:北京市醫療器械檢驗所。本標準主要起草人:賀學英、胡冬梅、王輝。引 言患者體液、排泄物及組織樣本的傳統檢驗通常是在某個公認的醫學實驗室的受控的環境中進行的。這些實驗室對質量管理體系的引入并獲得認可的興趣日益增長。技術進步已經使得各種設計緊湊且使用方便的體外診斷(IVD)醫療器械相繼面世,從而使在患者所在地或其附近進行檢驗成為可能。即時/近患者檢測有益于患者和醫療機構。即時檢測為患者和機構帶來的風險可以被設計良好、全面實施的質量管理體系所控制,該體系可促進:———全新的或備選的POCT設備和系統的評價;———對終端用戶提議及方案的評價和批準;———設備的購買和安裝;———耗材及試劑的維護;———POCT系統操作人員的培訓、發證及換證;———質量控制和質量保證。對POCT實驗室能力進行認可的機構可將本標準作為其工作的基礎。為其部分或全部活動尋求認可的醫療機構應選擇依據POCT專用要求運行的認可機構。