標準簡介

本標準適用于醫用電氣設備的安全。 雖然本標準主要涉及安全問題，但它也包括一些與安全有關的可靠運行的要求。 本標準涉及的設備預期生理效應所導致的安全方面危險未被考慮。 除非標準正文中明確指明外，標準中的附錄內容不要求強制執行。
英文名稱：Medical electrical equipment—Part 1:General requirements for safety
標準狀態：現行
替代情況：替代GB 9706.1-1995;被GB 9706.1-2020代替
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C30醫療器械綜合
ICS分類：醫藥衛生技術>>11.040醫療設備
發布部門：國家質量監督檢驗檢疫.
發布日期：2007-10-17
實施日期：2008-07-01
作廢日期：2023-05-01 ?即將作廢 距離作廢日期還有226天
出版日期：2008-07-01
頁數：【膠訂-大印張】145頁

前言

《醫用電氣設備》的安全系列標準由兩部分構成:---第1部分:安全通用要求;---第2部分:安全專用要求。其中第1部分除本安全通用要求標準外還包括若干并列標準,目前由IEC 國際標準等同轉化為我國標準的有:GB9706.12-1997 醫用電氣設備 **部分:安全通用要求 三、并列標準:診斷X 射線設備輻射防護通用要求(idtIEC60601-1-3:1994);GB9706.15-1999 醫用電氣設備 **部分:安全通用要求1.并列標準:醫用電氣系統安全要求(idtIEC60601-1-1:1995);YY0505-2005 醫用電氣設備 第1?2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗(IEC601-1-2:2001,IDT)。本部分為GB9706的第1部分。本部分等同采用IEC60601?1:1988《醫用電氣設備---第1部分:安全通用要求》(英文版)及其修改件1:1991和修改件2:1995。本部分與IEC60601?1相比,主要差異如下:---按照GB/T1.1對一些編排格式進行了修改;---對于標準中引用的其他國際標準,若已轉化為我國標準,本部分將引用的國際標準號替換為相應的國家標準號,并在附錄L 中注明采用關系;---IEC60601?1修改件2的4.10的**自然段與倒數第二自然段中對IPX8設備或設備部件的試驗要求在描述上有矛盾,基于附錄A 的說明,在本次修訂中進行了統一,即IPX8設備或設備部件不進行潮濕預處理試驗;---在附錄A6.1z)中增加有關甲基化酒精的配比,以供參考;---增加了附錄性質的說明。本部分代替GB9706.1-1995《醫用電氣設備 **部分:安全通用要求》。本部分與GB9706.1-1995相比主要變化如下:---將IEC60601?1修改件2(1995)的內容加入本部分中:● 對應用部分的識別取決于它在正常使用時與接觸患者身體的可能性有關的要求,而不是考慮它的電氣特性;單個的患者連接由它在正常使用時與患者的電氣接觸有關的要求來定義;● 電擊防護程度的分類(CF/BF/B 型)不再聯系設備這個詞,而是明確與單獨的應用部分相關。這樣更為合理,因為防護程度實際上由應用部分來決定;這意味著沒有另外的要求和試驗,但對所需操作要有更多的鑒別和說明;● 對在應用部分上標以防除顫器放電電壓標志且無專用標準的設備增加了通用要求;● 在患者漏電流中增加了對直流分量的限制,以便與患者輔助電流的要求相一致;● 通過使用IP代碼來澄清有關防進液的等級,如基礎安全標準GB4208 的詳細說明,是一個進步;● 在GB9706.1-1995版中的有些不采用以無通用要求代替,以避免誤解。這意味著如認為有必要的話,專用標準可規定要求;● 引用標準增加了GB9706.1 現行的并列標準:GB9706.15、YY0505-2005、GB9706.12 和IEC60601-1-4(見附錄L);● 增加了必須由制造商提供的有關資料的附加要求,以便促進符號和單位的國際認可并提供更多有關設備預期用途的資料;這些資料因為與性能安全方面有關聯,所以是必需的;● 某些要求和試驗方法已與其他現有的國家標準或IEC 標準相一致;● 鑒于已有一些報道,因使用者錯誤使用生物電位連接器(如附有導線的電*,導線的另一端接有外露2mm 金屬針的連接器)而引起事故,故引入了一些附加要求,以防止這類事故在任何類型的設備上重現。---對GB9706.1-1995中部分文字做了編輯性修改;---根據GB/T1.1的要求,增加了附錄L;---增加了GB9706.1-1995標準中遺漏的57.9.1b)中的內容;---根據GB/T1.1的要求,增加了標準的前言部分;---根據GB/T1.1的要求,將原標準中的助動詞必須(shall)、應該(should)、可以(may)改為應、宜、可;---本部分第2章中的術語在文中用五號黑體表示。本標準的附錄D、附錄G、附錄K、附錄L 是規范性附錄,附錄A、附錄B、附錄C、附錄E、附錄F、附錄H、附錄J是資料性附錄。本部分由國家食品藥品監督管理局提出。本部分由全國醫用電器標準化技術委員會歸口。本部分起草單位:上海市醫療器械檢測所。本部分主要起草人:俞西萍、何駿、何愛琴、葛筱森。本部分所代替標準的歷次版本發布情況為:---GB9706.1-1988、GB9706.1-1995。