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GB 9706.216-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

作者：百檢網(wǎng) 時間：2022-10-25

標(biāo)準(zhǔn)簡介

GB 9706的本部分適用于血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能（以下簡稱血液透析設(shè)備）。　　　　本部分未考慮使用透析液可再生的血液透析設(shè)備的透析液控制系統(tǒng)或者透析液中央供液系統(tǒng)的特定安全細(xì)節(jié)，但是它考慮了這種血液透析設(shè)備對電氣安全和患者安全的特定安全要求。　　　　本部分規(guī)定了血液透析設(shè)備的*低安全要求。這些血液透析設(shè)備預(yù)期在醫(yī)療監(jiān)督下供醫(yī)務(wù)人員、患者或其他受過訓(xùn)練的人員使用。　　　　本部分包括預(yù)期為患者實施血液透析、血液透析濾過和血液濾過治療而不依賴于治療時間和地點的所有ME設(shè)備。
英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2-16:Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代GB 9706.2-2003
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C45體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.20輸血、輸液和注射設(shè)備
發(fā)布部門：國家市場監(jiān)督管理總局.
發(fā)布日期：2021-08-10
實施日期：2023-05-01
頁數(shù)：60頁

前言

體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

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