標準簡介

本部分適用于口外成像牙科X射線機（以下簡稱ME設備）的基本安全和基本性能。范圍包括含此類ME設備的ME系統。 注1: 其中包括口腔曲面體層設備，頭影測量設備和201.3.203中定義的牙科容積重建設備（以下簡稱DVR）。 注2: DVR包括牙科CBCT（錐形束計算機體層攝影），在某些地區也有其他名稱，如，DVT（數字容積體層攝影）;DVR也包括斷層合成成像。 注3: 其中可能包括牙科治療（如:正畸治療）所需的其他解剖部位（如:手部）的成像。 注4: 其中可能包括ENT(耳、鼻、喉）專業醫師所感興趣的解剖部位的成像。 本部分范圍限于下述X射線設備: --包含高壓變壓組件的X射線管組件和 --在X射線源、患者所需拍攝部位和X射線影像接收器之間的幾何關系是預先設定，并且在預期使用中，操作者不可以任意改變。 注5: 口內成像牙科X射線機不在本部分的范圍內。 注6: 焦點到影像接收器的距離和焦點到拍攝對象的距離在口外成像牙科X射線機中是預先設定的。 注7: 因上述限制，未在本部分范圍內的牙科X射線機，可將IEC 60601-2-54的適用條款與本部分一同使用。 屬于GB 9706.18，IEC 60601-2-54，GB 9706.24，IEC 60601-2-65或GB 9706.23范圍內的ME設備和ME系統，不在本專用標準的范圍內。本部分的適用范圍也不包括放射治療模擬設備和用于骨或組織吸收密度的設備，也不包括牙科透視設備。 在指定范圍內，本專用標準的條款，將取代和替換GB 9706.3-2000《醫用電氣設備　第2部分:診斷X射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求》和GB 9706.14-1997《醫用電氣設備　第2部分:X射線設備附屬設備安全專用要求》。 注8: X射線發生裝置和附屬設備的要求，即前面說明的GB 9706.3和GB 9706.14，已被包括在GB 9706.1-2020或專用標準中。
英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2-63:Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C43醫用射線設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.50射線照相設備
發布部門：國家市場監督管理總局.
發布日期：2020-11-17
實施日期：2023-05-01
出版日期：2020-11-01
頁數：32頁

前言

醫用射線設備相關標準