標準簡介

本專用標準適用于醫(yī)用診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器及其附件，包括： ——同X射線管組成一體的高壓發(fā)生器； ——放療模擬機的高壓發(fā)生器。 有關(guān)X射線發(fā)生裝置的某些要求，如果適用，僅在涉及到相關(guān)的高壓發(fā)生器的功能時才給出。 本標準不包括： ——電容放電式高壓發(fā)生器（有關(guān)內(nèi)容見IEC 60601-2-15：1988）； ——乳腺高壓發(fā)生器； ——圖像重建體層攝影高壓發(fā)生器。
英文名稱：Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators
標準狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代GB 9706.3-2000
中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C43醫(yī)用射線設備
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設備>>11.040.50射線照相設備
發(fā)布部門：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.
發(fā)布日期：2000-07-01
實施日期：2002-04-17
出版日期：2002-04-17
頁數(shù)：36頁

前言

本標準等同采用國際電工委員會IEC 60601-2-7：1998《醫(yī)用電氣設備——第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》。制定本標準的目的是使我國醫(yī)用診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器在組裝、生產(chǎn)設計、制造以及質(zhì)量檢驗中有一個統(tǒng)一的要求，以確保產(chǎn)品的安全有效。本標準是對GB 9706.3-1992《醫(yī)用電氣設備 診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器專用安全要求》的**次修訂，與原標準相比，主要變化如下：1.增加了前言和IEC前言。2.對本標準中的術(shù)語及附錄AA中的術(shù)語，補充了英文名稱。3.在1.1中，將適用范圍重新進行了描述。4.在1.2中，第二段改為注，同時又增加了注2～6。5.在1.3.101中，增加了相關(guān)的標準。6.增加了2.101.1～2.101.4四條術(shù)語。7.在6.8.2中，刪除了基準電流時間積的要求。8.在19.3中，將**段改為注，增加了19.3a)和19.3b)兩條。9.對29.1.105中的b作了全面修改，增中了具體特性的描述。10.增加了足夠的加載因素范圍的相關(guān)內(nèi)容。11.刪除了原標準50.101.2中a的全部要求，刪除了原標準中c和d中的公式，采用文字描述。12.對50.104作了較大修改，刪除了部分內(nèi)容，補充了新的要求。13.將原標準50.105～50.114的內(nèi)容分散到各有關(guān)章條中描述。14.附錄AA改為已定義的術(shù)語索引，原附錄AA改為附錄BB，并作了調(diào)整，原附錄BB改為附錄CC，按新的要求，重新給出加載因素的實例。診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器是組成X射線設備的核心部分，本標準在執(zhí)行時，應與GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》（idt IEC 60601-1:1988）標準配合使用。本標準自實施之日起，同時代替GB 9706.3-1992。本標準中的附錄AA、附錄BB都是標準的附錄。本標準中的附錄CC是提示的附錄。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用X射線設備及用具標準化分技術(shù)委員會歸口。本標準起草單位：遼寧省醫(yī)療器械研究所。本標準主要起草人：王壽民。