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YY/T 1579-2018 體外診斷醫療器械體外診斷試劑穩定性評價

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

本標準適用于體外診斷醫療器械（包括試劑、校準物、質控物、稀釋液、緩沖液和試劑盒）的穩定性評價。本標準也適用于含有保存樣品用物質或啟動反應以進一步處理樣品用物質的樣品收集裝置。本標準規定了從下述過程產生數據時，對穩定性評價的通用要求，以及對實時穩定性和加速穩定性的具體要求：（1）建立體外診斷試劑保存期，包括保證產品性能的運輸條件的確定；（2）建立首次打開初始包裝后的體外診斷試劑的使用穩定性，例如在機穩定性、復溶穩定性、開瓶穩定性；（3）監測已投放市場的體外診斷試劑的穩定性；（4）試劑改進后穩定性的驗證。試劑改進后，可能會影響穩定性，需要對穩定性進行驗證。本標準不適用于儀器、裝置、設備、系統、標本容器、檢驗樣品。
英文名稱：In vitro diagnostic medical devices—Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C44醫用化驗設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>11.100實驗室醫學
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2018-02-24
實施日期：2019-03-01
出版日期：2018-03-01
頁數：12頁

前言

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