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YY/T 1268-2015 環氧乙烷滅菌的產品追加和過程等效

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

本標準規定追加新產品或有變化的產品于原有確認的環氧乙烷滅菌過程中,使用不同設備時滅菌過程的等效性。本標準適用于經環氧乙烷(EO)滅菌法處理、采用傳統放行或參數放行的醫療器械。本標準適用的環氧乙烷滅菌情況包括:a) 在已經確認的環氧乙烷滅菌過程中增加新產品;b) 評估已確認產品的變更;c) 已確認的過程轉移到不同的場地或設備;d) 評估滅菌過程的等效性。盡管本標準預期應用于醫療器械,但其內容也適用于其他相關的產品或材料。
英文名稱：Product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C47公共醫療設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>消毒和滅菌>>11.080.01消毒和滅菌綜合
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2015-03-02
實施日期：2016-01-01
出版日期：2016-01-01
頁數：16頁

前言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。本標準起草單位:施潔醫療技術(上海)公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、泰爾茂醫療產品(杭州)有限公司。本標準主要起草人:徐海英、周志龍、胡昌明、徐慶、賈永前、林玉清。

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