標準簡介

自本標準實施之日起，YY 91078-1999廢止。本標準是YY 91078-1999《直接式阻抗血流圖儀》的修訂版。本標準規定了該儀器的基本參數、技術要求、試驗方法、檢驗規則和標志、包裝、運輸、貯存的要求。該儀器主要用于腦、肢體、內臟等血流圖檢查，供臨床診斷或生理研究之用。本標準適用于直接式阻抗血流圖儀。本標準與YY 91078-1999主要差異如下：——安全要求修改為按GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：通用安全要求》和YY 0505-2005《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》執行；——環境試驗要求修改為按GB/T 14710-1993《醫用電氣設備環境要求及試驗方法》執行；——刪除了原標準中技術要求的非技術內容2.1、2.16~2.20。——更新了過時的引用標準。
英文名稱：Direct impedance blood flow recorder
標準狀態：現行
替代情況：替代YY 91078-1999
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C39醫用電子儀器設備
ICS分類：ICS ?醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.50射線照相設備
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2008-04-25
實施日期：2009-06-01
出版日期：2009-06-01
頁數：平裝16開/頁數：12/字數：18千字

前言

本標準是ＹＹ９１０７８－１９９９《直接式阻抗血流圖儀》的修訂版。本標準與ＹＹ９１０７８—１９９９主要差異如下：———安全要求修改為按ＧＢ９７０６．１—２００７《醫用電氣設備　第１部分：通用安全要求》和ＹＹ０５０５—２００５《醫用電氣設備　第１?玻膊糠鄭喊踩?通用要求　并列標準：電磁兼容　要求和試驗》執行；———環境試驗要求修改為按ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫用電氣設備環境要求及試驗方法》執行；———刪除了原標準中技術要求的非技術性內容２．１、２．１６～２．２０。———更新了過時的引用標準。自本標準實施之日起，ＹＹ９１０７８—１９９９廢止。本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會提出。本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會歸口。本標準起草單位：上海市醫療器械檢測所。本標準主要起草人：俞及。本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：———ＺＢＣ３９００２—１９８６；———ＹＹ９１０７８—１９９９。