YY/T 0993-2015 醫療器械生物學評價 納米材料：體外細胞毒性試驗（MTT試驗和LDH試驗
作者：百檢網 時間：2022-10-28
標準簡介
本標準規定了納米材料及納米材料醫療器械的體外細胞毒性試驗方法、試樣制備、操作步驟和評價等要求。本標準適用于納米材料及納米材料醫療器械（除納米級顆粒或纖維被包裹或結合在一種不能釋放或非游離的狀態外）的體外細胞毒性評價，包括以L929為受試細胞的MTT試驗和LDH試驗。本標準是對 GB/T 16886.5-2003《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》的補充。英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Nanomaterial:In vitro cytotoxicity tests(MTT assay and LDH assay)
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C30醫療器械綜合
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.30外科器械和材料
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2015-03-02
實施日期：2016-01-01
出版日期：2016-01-01
頁數：16頁
前言
本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。本標準由中國食品藥品檢定研究院歸口。本標準起草單位:中國食品藥品檢定研究院。本標準主要起草人:徐麗明、邵安良、袁博、付海洋、姜華、馮曉明、王春仁。相關標準
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