YY/T 0959-2014 脊柱植入物 椎間融合器力學(xué)性能試驗(yàn)方法
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2022-10-28
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
本標(biāo)準(zhǔn)適用于椎間融合器力學(xué)性能的對(duì)比。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于促進(jìn)某一特定脊柱節(jié)段融合的椎間融合器的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)試驗(yàn)，包括試驗(yàn)所用材料和方法以及靜態(tài)和動(dòng)態(tài)試驗(yàn)裝置，具體規(guī)定了載荷類型和加載方法。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于椎間融合器的脫出試驗(yàn)，某些椎間融合器可能不適用標(biāo)準(zhǔn)中的所有試驗(yàn)方法。英文名稱：Spinal implants—Test methods for mechanical property of intervertebral body fusion devices
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C35矯形外科、骨科器械
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2014-06-17
實(shí)施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
頁數(shù)：20頁
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考ASTMF2077-03《椎間融合器試驗(yàn)方法》編制。關(guān)于規(guī)范性引用文件,本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整,以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件,調(diào)整的情況集中反映在第2章“規(guī)范性引用文件”中,具體調(diào)整如下:● 用GB/T16825.1代替了ASTM E4;● 用GB/T10623代替了ASTM E6;本標(biāo)準(zhǔn)與ASTMF2077-03的技術(shù)性差異如下:———?jiǎng)h除了第11章“精度和偏差”;———?jiǎng)h除了第12章“關(guān)鍵詞”;———將附錄X1改為附錄A,內(nèi)容不變。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110/SC1)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:焦永哲、張路、董雙鵬、王國(guó)輝、貴海芬。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
《GB/T 16886.1-2011》醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) GB/T 16886.1-2011
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《GB/T14233.2-2005》醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物實(shí)驗(yàn)方法 GB/T14233.2-2005
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