YY 0948-2015 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2022-10-28
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌的一次性使用動(dòng)靜脈插管的分類(lèi)與結(jié)構(gòu)、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管，供體外循環(huán)施行心臟直視手術(shù)時(shí)配套心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)引流或灌注血液使用。英文名稱：Cardiopulmonary bypass systems—Arteriovenous cannula for single use
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
中標(biāo)分類(lèi)：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C45體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類(lèi)：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.20輸血、輸液和注射設(shè)備
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2015-03-02
實(shí)施日期：2017-01-01
出版日期：2017-01-01
頁(yè)數(shù)：12頁(yè)/16開(kāi)
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC158)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:東莞科威醫(yī)療器械有限公司、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:洪良通、劉鵬、劉貽聲、何曉帆。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
《GB/T 16886.1-2011》醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) GB/T 16886.1-2011
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《GB/T14233.2-2005》醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物實(shí)驗(yàn)方法 GB/T14233.2-2005
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