標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期連接到醫(yī)用氣體供應(yīng)系統(tǒng)的醫(yī)用獨(dú)立氣體混合器的性能和安全的要求。一些要求的基本原理在附錄B中給出。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于:a) 每種氣體流量獨(dú)立控制的流量計(jì)組;b) 混合氧氣和周圍空氣的氣體混合器;c) 依賴其他醫(yī)療設(shè)備滿足本標(biāo)準(zhǔn)功能要求的氣體混合器。
英文名稱：Gas mixers for medical use—Stand-alone gas mixers
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：強(qiáng)制性轉(zhuǎn)化為推薦性標(biāo)準(zhǔn);公告：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告 2022年第76號(hào)
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C46手術(shù)室設(shè)備
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.10麻醉、呼吸和復(fù)蘇設(shè)備
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2013-10-21
實(shí)施日期：2014-10-01
出版日期：2014-10-01
頁數(shù)：16頁

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO11195:1995《醫(yī)用氣體混合器 獨(dú)立氣體混合器》(英文版)。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO11195:1995相比較,主要技術(shù)差異包括:———將引用標(biāo)準(zhǔn)ISO32:1977修改為GB7144—1999;———將引用標(biāo)準(zhǔn)ISO7767:1988修改為YY0601:2009;———將引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9703-1:1992和ISO9703-2:1994修改為YY0709—2009;———?jiǎng)h除了DISS接頭的規(guī)定(第4章);———修改了供氧故障氣動(dòng)報(bào)警的聽覺聲響要求(12.1.2.1和12.1.3),并刪除引用標(biāo)準(zhǔn)ISO3794:1994。除以上差異外,本標(biāo)準(zhǔn)還對(duì)ISO11195:1995作了下列編輯性修改:———“本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”一詞改為“本標(biāo)準(zhǔn)”;———涉及數(shù)字的用標(biāo)點(diǎn)符號(hào)‘.’代替作為標(biāo)點(diǎn)符號(hào)的逗號(hào)‘,’;———?jiǎng)h除了ISO11195:1995的前言;———本標(biāo)準(zhǔn)中引用的IEC和ISO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),已被等同轉(zhuǎn)化為國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,本標(biāo)準(zhǔn)以引用國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用;現(xiàn)無等同轉(zhuǎn)化為國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,則以所引用的IEC和ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范性引用文件。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC116)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所、廣東鴿子醫(yī)療器械有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:王偉、韋漢鵬。