標準簡介

本標準適用于在臨床和相關醫(yī)療環(huán)境下的患者個人使用的一次或多次使用的無針注射器的安全、性能和試驗要求。
英文名稱：Needle-free injectors for medical use—Requirements and test methods
標準狀態(tài)：現(xiàn)行
中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C31一般與顯微外科器械
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>醫(yī)療設備>>11.040.20輸血、輸液和注射設備
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2013-10-21
實施日期：2014-10-01
出版日期：2014-10-01
頁數(shù)：32頁

前言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標準使用翻譯法等同采用ISO21649:2006《醫(yī)用無針注射器 要求及試驗方法》。與本標準中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:GB/T2423.4—2008 電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗 第2部分:試驗方法 試驗Db:交變濕熱(12h+12h循環(huán))(IEC60068-2-30:2005,IDT)GB/T2423.5—1995 電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗 第2部分:試驗方法 試驗Ea和導則:沖擊(idtIEC60068-2-27:1987)GB/T2423.8—1995 電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗 第2部分:試驗方法 試驗Ed:自由跌落(idtIEC60068-2-32:1990)GB/T2423.56—2006 電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗 第2部分:試驗方法 試驗Fh:寬帶隨機振動(數(shù)字控制)和導則(IEC60068-2-64:1993,IDT)GB/T3768—1996 聲學 聲壓法測定噪聲源聲功率級 反射面上方采用包絡測量表面的簡易法(eqvISO3746:1995)GB/T3785(所有部分) 電聲學 聲級計(IEC61672)GB/T4798.7—2007 電工電子產(chǎn)品應用環(huán)境條件 第7部分:攜帶和非固定使用(IEC60721-3-7:2002,MOD)GB9706.1—2007 醫(yī)用電氣設備 第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)GB/T16886(所有部分) 醫(yī)療器械生物學評價(ISO10993)GB/T17248.2—1999 聲學 機器和設備發(fā)射的噪聲 工作位置和其他指定位置發(fā)射聲壓級的測量 一個反射面上方近似自由場的工程法(eqvISO11201:1995)GB/T17248.3—1999 聲學 機器和設備發(fā)射的噪聲 工作位置和其他指定位置發(fā)射聲壓級的測量 現(xiàn)場簡易法(eqvISO11202:1995)GB/T17248.5—1999 聲學 機器和設備發(fā)射的噪聲工作位置和其他指定位置發(fā)射聲壓級的測量 環(huán)境修正法(eqvISO11204:1995)GB/T17626.2—2006 電磁兼容試驗和測量技術靜電放電抗擾度試驗(IEC61000-4-2:2001,IDT)GB/T17626.3—2006 電磁兼容試驗和測量技術射頻電磁場輻射抗擾度試驗(IEC61000-4-3:2002,IDT)GB/T18779.1—2002 產(chǎn)品幾何量技術規(guī)范(GPS) 工件與測量設備的測量檢驗 第1部分:按規(guī)范檢驗合格或不合格的判定規(guī)則(eqvISO14253-1:1998)YY0297—1997 醫(yī)療器械臨床調(diào)查(idtISO14155:1996)請注意本標準的某些內(nèi)容可能涉及專利。本標準的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標準由全國醫(yī)用注射器(針)標準化技術委員會(SAC/TC95)歸口。本標準起草單位:上海市醫(yī)療器械檢測所。本標準主要起草人:花松鶴。