標準簡介

本標準規定了由牙科治療機控制的,與牙科直手機和彎手機連接的用于患者的牙科氣動馬達的性能要求和試驗方法。本標準還規范了制造商的使用說明書、標志和包裝。本標準引用了GB9706.1—2007(醫用電氣設備的安全基礎標準)。凡有引用之處均標明了GB9706.1—2007標準中的條款號。本標準所規定條款優先于GB9706.1—2007標準。只有在本標準中所列明的條款才是適用的。
英文名稱：Dental handpieces—Dental air-motors
標準狀態：現行
替代情況：被YY 1045-2021代替
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C33口腔科器械、設備與材料
ICS分類：醫藥衛生技術>>牙科>>11.060.20牙科設備
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2011-12-31
實施日期：2013-06-01
作廢日期：2024-05-01 ?即將作廢 距離作廢日期還有590天
出版日期：2013-06-01
頁數：16頁

前言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準修改采用ISO13294:1997《牙科手機 牙科氣動馬達》(英文版)。本標準與ISO13294:1997主要差異如下:———刪除規范性引用文件和正文中所引用的IEC651:1979《聲級計》和ISO554:1976《標準大氣的調節和/或測試-技術要求》兩份標準;———用GB/T6682—2008《分析實驗室用水規格和試驗方法》(ISO 3696:1987,MOD)代替ISO3696:1987《實驗室分析用水規范和試驗方法》;———用YY/T0149—2006《不銹鋼醫用器械 耐腐蝕性能試驗方法》(ISO13402:1995,MOD)代替ISO13402:1995《外科和手持式牙科儀器 抗高壓滅菌,腐蝕和熱輻射的判定》;———用YY1045.2—2010《牙科手機 第2部分:直手機和彎手機》(ISO7785-2:1995,MOD)代替ISO7785-2:1995《牙科手機 第2部分:直手機和彎手機》;———4.3中將“2.2.2”改為“5.5”;———5.2.1中將“在水壓為250kPa(2.5bar)時”改為“在水壓為200kPa(2.0bar)時”;———5.2.2中將“在氣壓為250kPa(2.5bar)時”改為“在氣壓為200kPa(2.0bar)時”;———刪除了ISO13294:1997的附錄A(資料性附錄)。該資料性附錄列出的ISO3964:1982標準在5.2.4已引用,故應將其列入本標準第2章“規范性引用文件”中。為便于使用,本標準還做了下列編輯性修改:———“本國際標準”一詞改為“本標準”;———刪除ISO13294:1997引言部分;———對于本標準中引用的其他國際標準,若已轉化為我國標準,本標準將引用的國際標準號替換為相應的國家或行業標準號,并在本標準第2章中注明一致性程度。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會(SAC/TC99SC1)歸口。本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、咸陽西北醫療器械(集團)有限公司。本標準主要起草人:樊翔、趙麗君、李丹榮、魏粉妮、岑秋輝。