標準簡介

YY/T0809的本部分規定了具有球臼結構的各類全髖和部分髖關節假體關節面的要求,包括:a) YY/T0809.1—2010中分類a)中,部分髖關節置換術用金屬及陶瓷股骨假體部件的球度及表面粗糙度要求;b) YY/T0809.1—2010中分類a)中連接到股骨部件的塑料內表面和連接到生理髖臼的金屬或陶瓷外表面雙*股骨頭球度及表面粗糙度要求;c) YY/T0809.1—2010中分類b)中塑料髖臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差;d) YY/T0809.1—2010中分類c)中全髖關節假體金屬或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差。
英文名稱：Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses—Part 2:Articulating surfaces made of metallic,ceramic and plastics materials
標準狀態：作廢
替代情況：被YY/T 0809.2-2020代替
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C35矯形外科、骨科器械
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2010-12-27
實施日期：2012-06-01
作廢日期：2021-09-01
出版日期：2012-06-01
頁數：12頁

前言

YY/T0809《外科植入物 部分和全髖關節假體》預計分為以下幾個部分:———第1部分:分類和尺寸標注;———第2部分:金屬、陶瓷及塑料關節面;———第4部分:帶柄股骨部件疲勞性能的測定;———第6部分:帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定;———第8部分:有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能;———第10部分:組合式股骨頭抗靜載力測定。本部分為YY/T0809的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本部分使用重新起草法修改采用ISO7206-2:1996《外科植入物 部分和全髖關節假體 第2部分:金屬、陶瓷及塑料關節面》。本部分與ISO7206-2:1996相比,僅對規范性引用文件進行了具有技術性差異的調整,以適應我國的技術條件,調整的情況集中反映在第2章“規范性引用文件”中,具體調整如下:———用GB/T3505代替了ISO468:1982;———用YY/T0809.1—2010代替了ISO7206-1:1995。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。本部分主要起草人:李楠、李立賓、董雙鵬、焦永哲。