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YY/T 0809.10-2014 外科植入物半髖和全髖關節假體第10部分：組合式股骨頭抗靜載力測定

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

本標準適用于部分或全髖關節置換中的組合式股骨頭結構（例如：一個股骨頭/股骨頸的錐形連接），并適用于金屬和非金屬材料制成的假體部件。本標準規定了在特定的試驗條件下導致股骨頭失效（解體或斷裂）的靜態力測量試驗方法。
英文名稱：Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses—Part 10:Determination of resistance to static load of modular femoral heads
標準狀態：現行
替代情況：被YY/T 0809.10-2022代替
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C35矯形外科、骨科器械
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2014-06-17
實施日期：2015-07-01
作廢日期：2023-06-01 ?即將作廢距離作廢日期還有255天
出版日期：2015-07-01
頁數：16頁

前言

YY/T0809《外科植入物部分和全髖關節假體》預計分為以下幾個部分:———第1部分:分類和尺寸標注;———第2部分:金屬、陶瓷及塑料關節面;———第4部分:帶柄股骨部件疲勞性能的測定;———第6部分:帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定;———第8部分:有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能;———第10部分:組合式股骨頭抗靜載力測定。本部分為YY/T0809的第10部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本部分使用重新起草法修改采用ISO7206-10:2003《外科植入物部分和全髖關節假體第10部分:組合式股骨頭抗靜載力測定》。本部分與ISO7206-10:2003相比,僅對規范性引用文件進行了具有技術性差異的調整,以適應我國的技術條件,調整的情況集中反映在第2章“規范性引用文件”中,具體調整如下:———用GB/T10610—2009代替了ISO4288:1996;———用YY/T0809.1代替了ISO7206-1:1995;———用GB/T16825.1—2008代替了ISO7500.1:1999;———用GB/T231.1—2009代替了ISO6506-1:1999。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心。本標準主要起草人:董雙鵬、陶凱、宋鐸、焦永哲、史新立、劉斌、劉英慧、郭曉磊。

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