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YY/T 0726-2009 與無源外科植入物聯(lián)用的器械 通用要求

作者：百檢網(wǎng) 時間：2022-10-28

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與無源外科植入物聯(lián)用的器械的通用要求,這些要求適用于新生產(chǎn)的器械和返修后再供給的器械。本標(biāo)準(zhǔn)適用于與動力驅(qū)動系統(tǒng)相連接的器械,但不適用于動力驅(qū)動系統(tǒng)本身。關(guān)于安全方面,本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料選擇、設(shè)計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于與齒科植入物、經(jīng)牙髓牙根植入固定物和眼科植入物相關(guān)的器械。
英文名稱：Instrumentation for use in association with non-active surgical implants—General requirements
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：作廢
替代情況：被YY/T 0726-2020代替
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C35矯形外科、骨科器械
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2009-06-16
實施日期：2010-12-01
作廢日期：2021-06-01
出版日期：2010-12-01
頁數(shù)：20頁

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO16061:2000《與無源外科植入物聯(lián)用的器械 通用要求》。為便于使用,本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改:a) 本國際標(biāo)準(zhǔn)一詞改為本標(biāo)準(zhǔn);b) 英文原版的規(guī)范性引用文件,凡已等同轉(zhuǎn)化為我國國標(biāo)或行標(biāo)的,均用國標(biāo)或行標(biāo)代替;c) 刪除國際標(biāo)準(zhǔn)的前言。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A 為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC110)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會外科植入物專業(yè)委員會。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:齊寶芬、張鵬、李立賓、姚志修、鄒冰。

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

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