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YY/T 0708-2009 醫用電氣設備第1-4部分：安全通用要求：可編程醫用電氣系統

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

本并列標準適用于帶有可編程電子子系統（ＰＥＳＳ）的醫用電氣設備和醫用電氣系統［以下簡稱為可編程醫用電氣系統（ＰＥＭＳ）］的安全要求。注：某些帶有軟件并用于醫用目的的系統超出了本并列標準的范圍，例如：許多醫用信息系統。識別要素（準則）為：該系統是否滿足ＧＢ９７０６．１—２００７中２．２．１５關于醫用電氣設備的定義或ＧＢ９７０６．１５—２００８中２．２０１中關于醫用電氣系統的定義。
英文名稱：dical electrical equipment—Part 1-4:General requirements for safety—collateral standard:programmable electrical medical systems
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C30醫療器械綜合
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.01醫療設備綜合
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2009-11-25
實施日期：2010-12-01
出版日期：2010-12-01
頁數：28頁

前言

本并列標準等同采用IEC60601??1??4：2000《醫用電氣設備第1??4部分：安全通用要求并列標準：可編程醫用電氣系統》。本并列標準是GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1 部分：安全通用要求》(IEC60601??1：1988,IDT)通用標準的并列標準。本并列標準的附錄AAA 為規范性附錄,附錄BBB、附錄CCC、附錄DDD、附錄EEE、附錄FFF 均為資料性附錄。本并列標準由全國醫用電器設備標準化技術委員會(SAC/TC10)歸口。本并列標準起草單位：國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心、國家武漢醫用超聲波儀器質量監督檢測中心。本并列標準主要起草人：杜堃、馬莉、忙安石、鄭建。

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