標準簡介

本標準規定了用于永久封閉牙根管的牙科根管封閉材料的性能要求和試驗方法。牙科根管封閉材料可以在潮濕或無潮濕環境下固化,可以結合牙根管根尖充填尖使用或單獨使用。本標準僅適用于正向充填的牙根管封閉材料,即從牙齒冠部進行根管充填。不固化的牙科根管封閉材料不適用于本標準。
英文名稱：Dental root canal sealing materials
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C33口腔科器械、設備與材料
ICS分類：醫藥衛生技術>>牙科>>11.060.10牙科材料
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2009-06-16
實施日期：2010-12-01
出版日期：2010-12-01
頁數：12頁

前言

本標準的全部技術內容為強制性的。本標準等同采用ISO6876:2001《牙科根管封閉材料》。本標準依據ISO6876:2001重新起草,為了增加標準的可操作性,進行了編輯性修改。本標準與6876:2001的主要差異和原因如下:---將ISO 引言中的不固化的牙科根管封閉材料不適用于本標準移至范圍中。---規范性引用文件中將ISO3696:1987 改為GB/T6682-2008《分析實驗室用水規格和試驗方法》。---4.2國際標準規定如果生產廠聲稱產品無菌,則生產廠有責任提供無菌的證明。本標準未對無菌要求或試驗方法進行規定,建議按照現存已有的國家標準。如果沒有國家標準應該參考美國、歐洲或日本藥典。因為我國無菌試驗采用藥典規定,因此將原標準轉化為如果生產廠聲稱產品無菌,則生產廠有責任提供無菌的證明。本標準未對無菌要求或試驗方法進行規定,但建議參考相應的國家規定,如中國藥典。---國際標準中規定在測試固化后的尺寸變化試驗時使用平玻璃板,尺寸約為25mm×75mm×1mm厚。但考慮到1mm 厚的玻璃片在裝夾于C 型夾后很容易夾碎,因此本標準的7.6.1.2中增加或適合的平不銹鋼板。---7.7.1.7增加(硅膠),國際標準中干燥器中內置五氧化二磷或其他合適的干燥劑,但其他合適的干燥劑并未舉例。硅膠是實驗室常用的干燥劑,且技術上符合此試驗的要求。---7.7.3加入了恒重的定義---恒重是指兩次稱重間隔24h重量之差小于0.002g。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。本標準負責起草單位:國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心。本標準主要起草人:林紅、張研、李媛、張殿云、孫志輝、白偉。