標準簡介

YY/T0698的本部分規(guī)定了*終滅菌醫(yī)療器械包裝用吸塑包裝共擠塑料膜的要求和試驗方法。本標準適用于在醫(yī)療器械廠對醫(yī)療器械進行吸塑包裝的共擠塑料膜。本部分未對ISO11607-1的通用要求增加要求,這樣,4.2至4.5中的專用要求可用以證實符合ISO11607-1的一項或多項要求,但不是其全部要求。由吸塑膜和其他包裝材料組成醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng),能使使用者在打開包裝前看到內(nèi)裝物,以便于無菌操作。
英文名稱：Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 1:Co-extrusion plastic films used for vacuum forming packaging—Requirements and test methods
標準狀態(tài)：現(xiàn)行
中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C31一般與顯微外科器械
ICS分類：11.080.040
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2011-12-31
實施日期：2013-06-01
出版日期：2013-06-01
頁數(shù)：8頁

前言

YY/T0698《*終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》,包括以下部分:———第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗方法;———第2部分:滅菌包裹材料 要求和試驗方法;———第3部分:紙袋(YY/T0698.4所規(guī)定)、組合袋和卷材(YY/T0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙 要求和試驗方法;———第4部分:紙袋 要求和試驗方法;———第5部分:紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷材 要求和試驗方法;———第6部分:用于低溫來滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙 要求和試驗方法;———第7部分:用于環(huán)氧乙烷或輻射滅菌的醫(yī)用可密封無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用涂膠紙 要求和試驗方法;———第8部分:蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗方法;———第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法;———第10部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法;……本部分為YY/T0698的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。其他醫(yī)療器械包裝的要求和試驗方法將在YY/T0698其他部分中規(guī)定。本標準的附錄A 是規(guī)范性附錄。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準技術(shù)化委員會(SAC/TC106)歸口。本部分主要起草單位:福州綠帆包裝材料有限公司。本部分參加起草單位:希悅爾包裝(中國)有限公司。本部分主要起草人:徐禮文、張海軍、吳春明、張靜。