YY/T 0681.10-2011 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2022-10-28
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
YY/T0681本部分規(guī)定的試驗(yàn)方法用以測(cè)定空氣傳播細(xì)菌對(duì)用于無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的透氣材料的穿透性。該試驗(yàn)方法設(shè)計(jì)成在細(xì)菌芽孢能夠穿透試驗(yàn)材料的條件下對(duì)材料進(jìn)行試驗(yàn),以便于對(duì)材料進(jìn)行分等。本試驗(yàn)方法需要操作微生物,只能由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員來(lái)進(jìn)行操作。英文名稱：Test methods for sterile medical device package—Part 10:Test for microbial barrier ranking of porous package material
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C31一般與顯微外科器械
ICS分類：11.080.040
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2011-12-31
實(shí)施日期：2013-06-01
出版日期：2013-06-01
頁(yè)數(shù)：20頁(yè)
前言
YY/T0681《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》,由以下部分組成:———第1部分:加速老化試驗(yàn)指南;———第2部分:軟性屏障材料的密封強(qiáng)度;———第3部分:無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞;———第4部分:染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏;———第5部分:內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏(氣泡法);———第6部分:軟包裝材料上印墨和涂層抗化學(xué)性評(píng)價(jià);———第7部分:用膠帶評(píng)價(jià)軟包裝材料上印墨或涂層附著性;———第8部分:涂膠層重量的測(cè)定;———第9部分:約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn);———第10部分:透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)。……本部分為YY/T0681的第10部分。YY/T0681本部分在技術(shù)方面修改采用ASTMF1608-00《透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)方法(試驗(yàn)箱法)》。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)化委員會(huì)(SAC/TC106)歸口。本部分起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、山東新華股份有限公司。本部分起草人:王文慶、吳平、張步增、鐘文泉。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
《JB/T5897-2014》防爆橋式起重機(jī) JB/T5897-2014 GB/T14405-2011中5.10.2.2,6.2.10
《JB/T5897-2014》防爆橋式起重機(jī) JB/T5897-2014 GB/T14405-2011中5.10.2.3,6.2.11
《JB/T5897-2014》防爆橋式起重機(jī) JB/T5897-2014 6.7.5,GB/T14405-2011中6.6
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《JB/T5897-2014》防爆橋式起重機(jī) JB/T5897-2014 GB/T14405-2011中5.7.9,6.2.6
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《JB/T5897-2014》防爆橋式起重機(jī) JB/T5897-2014 GB/T14405-2011中5.3.3,6.4.2
《JB/T5897-2014》防爆橋式起重機(jī) JB/T5897-2014 GB/T14405-2011中5.4.9,6.5
《JB/T5897-2014》防爆橋式起重機(jī) JB/T5897-2014 GB/T14405-2011中5.8.4.1,5.8.4.2,6.2.2
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