YY 0647-2008 無源外科植入物乳房植入物的專用要求
作者：百檢網 時間：2022-10-28
標準簡介
本標準規定了供臨床使用乳房植入物的專用要求。本標準對預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和由制造商提供的信息等做了具體說明。同時考慮到植入物的安全性因素。英文名稱：Non-active surgical implants—Mammary implants—Particular requirements
標準狀態：現行
替代情況：被YY/T 0647-2021代替
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C35矯形外科、骨科器械
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2008-04-25
實施日期：2009-12-01
作廢日期：2022-12-01 ?即將作廢 距離作廢日期還有73天
出版日期：2009-12-01
頁數：28頁
前言
本標準為全文強制性標準。本標準等同采用ＩＳＯ１４６０７：２００７《無源外科植入物 乳房植入物的專用要求》標準。本標準中“臨床前評價（７．２）”和“無菌（９）”應解釋為產品技術要求項目，這些項目的技術要求和檢驗方法包括在規范性附錄中。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ、附錄Ｅ、附錄Ｆ、附錄Ｇ 是標準的規范性附錄，附錄Ｈ 是標準的資料性附錄。本標準由全國外科植入物及矯形器械標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：中國藥品生物制品檢定所醫療器械檢驗中心。本標準由中國藥品生物制品醫療器械檢驗中心解釋。本標準主要起草人：馮曉明、王雯、方玉、王召旭、王春仁、奚廷斐。相關標準
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