標準簡介

本標準適用于放射治療計劃系統(tǒng)(以下簡稱RTPS)的設計、制造、安裝和使用等方面;———應用于醫(yī)學實踐中放射治療的治療計劃設計;———輸入的數(shù)據(jù)既可通過操作者輸入,也可直接從其他設備獲取;———輸出數(shù)據(jù)既可打印文圖閱覽,也可直接輸出到其他設備;———并預期:● 在適當?shù)脑S可或合格人員的授權下,由具備所需技能和培訓的操作者正常使用;● 按照使用說明書中推薦的方法維護,并;● 在技術說明書中所規(guī)定的環(huán)境和供電條件使用。
英文名稱：Medical electrical equipment—Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems
標準狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代YY 0637-2008
中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C43醫(yī)用射線設備
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>醫(yī)療設備>>11.040.60治療設備
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2013-10-21
實施日期：2014-10-01
出版日期：2014-10-01
頁數(shù)：32頁

前言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標準代替YY0637—2008《醫(yī)用電氣設備 放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求》,與YY0637—2008相比主要技術變化如下:———增加了3.2縮略語;———刪除原標準中的第3章;———原標準中8.1分解為本標準的7.1和7.2;———刪除原標準中第14章;本標準等同采用IEC62083:2009《醫(yī)用電氣設備 放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求》。與本標準中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:為便于使用,本標準做了下列編輯性修改:———本“國際標準”一詞改為“本標準”;———用小數(shù)點“.”代替作為小數(shù)點的逗號“,”;———刪除國際標準的前言;請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會放射治療、核醫(yī)學和放射劑量學設備分技術委員會(SAC/TC10/SC3)歸口。本標準主要起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗所、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、上海世鵬實驗室科技發(fā)展有限公司。本標準主要起草人:宋連有、王培臣、尹曉輝、曹國剛。本標準首次發(fā)布于2008年。引 言放射治療計劃系統(tǒng)(RTPS)通常是一種可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng),用于模擬以放射治療為目的作用于患者的輻射應用。通常情況下(但不是必須),利用一個特定算法或多個算法,提供人體組織吸收劑量分布的估算。本標準所定義的吸收劑量分布的估算,只能在放射治療過程的設計中被合格人員使用。RTPS的輸出結果作為放射治療計劃設計中的重要信息供合格人員使用。輸入數(shù)據(jù)的不精確、算法的局限、治療計劃設計過程中的差錯、或輸出數(shù)據(jù)的不適當使用,在治療過程中使用這些結果可能導致對患者的安全危害。本標準規(guī)定了制造商在設計和構造RTPS過程中應遵守的要求,以便防止這些危害的發(fā)生。本標準沒有規(guī)定輸入數(shù)據(jù)和計算算法的類型,因為它取決于很多因素如:技術條件、責任組織習慣、所設計的治療類型等。盡管如此,本標準建立了算法的通用安全要求,并建立了隨機文件的*低要求,以便使操作者在治療計劃設計過程中作出已知的選擇。由于RTPS并不直接作用于患者,因此RTPS不屬于IEC60601-1中所定義的醫(yī)用電氣設備,所以采用不同于IEC60601-1的獨立的書寫格式。與其他標準的關系:硬件的基本安全如防電擊、防火和電磁兼容性保障,不包含在本標準中。根據(jù)放射治療計劃系統(tǒng)不同硬件的使用環(huán)境和特性,由制造商單獨規(guī)定以便適用相應的標準。參照附錄A 硬件安全標準。RTPS是應用于醫(yī)療的軟件系統(tǒng),IEC62304標準適用(參見第14章)。IEC61217給出了醫(yī)用電氣設備運動的指示、標尺的刻度、零位和移動增加值的方向的指南。IEC61217的符合性驗證試驗方法在本標準相關的條款中被詳細指明。IEC62366標準適用(參見第16章)。