YY/T 0595-2020 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系YY/T 0287-2017 應(yīng)用指南
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2022-10-28
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
本標(biāo)準(zhǔn)提供了YY/T 0287-2017中醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的應(yīng)用指南。?本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段（包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和*終停用及處置，以及相關(guān)活動(dòng)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或提供）的各種規(guī)模和類(lèi)型的組織，以及為其提供產(chǎn)品和服務(wù)的供方或其他外部方。?本標(biāo)準(zhǔn)不適用于監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定。英文名稱(chēng)：Medical devices—Quality management systems—Guidance on the application of YY/T 0287-2017
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代YY/T 0595-2006
中標(biāo)分類(lèi)：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
ICS分類(lèi)：11.040.01;03.120.10
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期：2020-02-21
實(shí)施日期：2020-04-01
出版日期：2020-04-01
頁(yè)數(shù)：104頁(yè)
前言
醫(yī)療器械綜合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
《GB/T 16886.1-2011》醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) GB/T 16886.1-2011
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《GB/T14233.2-2005》醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物實(shí)驗(yàn)方法 GB/T14233.2-2005
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