YY/T 0314-2007 一次性使用人體靜脈血樣采集容器
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2022-10-29
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于體外診斷檢查的、制造商預(yù)期一次性使用的人體靜脈血樣采集器的要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)也適用于含血液培養(yǎng)基介質(zhì)的血管。英文名稱：Single-use containers for human venous blood specimen collection
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：作廢
替代情況：被YY/T 0314-2021代替;替代YY 0314-1999;強(qiáng)制性轉(zhuǎn)化為推薦性標(biāo)準(zhǔn);公告：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告 2019年第106號(hào)
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C31一般與顯微外科器械
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.20輸血、輸液和注射設(shè)備
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：1999-01-01
實(shí)施日期：2008-08-01
作廢日期：2022-09-01
出版日期：2008-08-01
頁(yè)數(shù)：24頁(yè)
前言
本標(biāo)準(zhǔn)修改采用EN14820:2004《一次性使用靜脈血樣采集容器》,技術(shù)修改及其原因見(jiàn)附錄ND。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0314-1999《一次性使用靜脈血樣采集容器》。本標(biāo)準(zhǔn)與YY0314-1999相比較,技術(shù)內(nèi)容的變化主要包括:---增加了刻度標(biāo)志和充裝線(第6章),取消了自由空間的定量要求;---增加了特定微生物狀態(tài)的內(nèi)容;---將原標(biāo)準(zhǔn)的附錄E添加劑濃度及液體添加劑的體積的內(nèi)容,調(diào)整為資料性附錄(附錄NC);---增加了資料性附錄NA,推薦了環(huán)境大氣校準(zhǔn)的方法;---增加了資料性附錄NB,推薦了高海拔地區(qū)使用的預(yù)真空采血管抽吸體積試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A、附錄B、附錄C 和附錄D 都是規(guī)范性附錄,附錄NA、附錄NB、附錄NC 和附錄ND是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、碧迪醫(yī)療器械有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:吳平、宋金子、姜云丹、孫光宇。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
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