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YY 0299-2016 醫用超聲耦合劑

作者：百檢網時間：2022-10-29

標準簡介

本標準規定了醫用超聲耦合劑的定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規則及其包裝、標志、運輸和貯存。本標準適用于醫用超聲耦合劑產品，包括企業作為商品制造、銷售的，也包括醫療機構自制自用的。該產品在超聲診斷和治療操作中用作探頭、治療頭與人體組織之間的透聲媒質。本標準代替YY 0299-2008醫用超聲耦合劑。
英文名稱：Medical ultrasonic couplants
標準狀態：現行
替代情況：被YY/T 0299-2022代替;替代YY 0299-2008
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C41醫用超聲、激光、高頻儀器設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.50射線照相設備
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2016-01-26
實施日期：2018-01-01
作廢日期：2024-07-01 ?即將作廢距離作廢日期還有651天
出版日期：2018-01-01
頁數：16頁

前言

本標準的全部技術內容為強制性要求。本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規則起草。本標準與YY 0299-2008相比的主要變化是：——增加了微生物要求（6.1）及其檢驗方法（7.1）；——修改了生物相容性要求（見6.2，2008年版表1）。請注意本文本的某些內容可能涉及專利。本文本的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會（SAC/TC 10/SC 2）歸口。本標準起草單位：中國科學院聲學研究所、國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心和中船重工集團公司第七一五研究所。本標準主要起草人：牛鳳岐、夏義武、朱承綱、程洋、陳毅。本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：——YY 0299-1998；——YY 0299-2008。

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