標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)在室溫或在應(yīng)用條件下具有明顯揮發(fā)性的口腔醫(yī)療器械或其成分的吸入毒性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔醫(yī)療器械的吸入毒性試驗(yàn)方法。
英文名稱(chēng)：Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 5:Inhalation toxicity test
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代YY/T 0127.5-1999
中標(biāo)分類(lèi)：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C33口腔科器械、設(shè)備與材料
ICS分類(lèi)：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>牙科>>11.060.10牙科材料
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2014-06-17
實(shí)施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
頁(yè)數(shù)：12頁(yè)

前言

本部分是《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)中的一部分標(biāo)準(zhǔn)。YY/T0268《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1單元:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》是口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇,為指南性標(biāo)準(zhǔn)。YY/T0127和YY/T0244《口腔材料生物試驗(yàn)方法 短期全身毒性試驗(yàn):經(jīng)口途徑》是口腔醫(yī)療器械具體生物試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn),其中YY/T0127共分為以下部分:———YY/T0127.1 口腔材料生物學(xué)試驗(yàn)方法 溶血試驗(yàn);———YY/T0127.2 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:試驗(yàn)方法 急性全身毒性試驗(yàn):靜脈途徑;———YY/T0127.3 口腔材料生物學(xué)試驗(yàn)方法 第3部分:根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn);———YY/T0127.4 口腔材料生物學(xué)試驗(yàn)方法 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 骨埋植試驗(yàn);———YY/T0127.5 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:口腔材料生物試驗(yàn)方法 吸入毒性試驗(yàn);———YY/T0127.6 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 顯性致死試驗(yàn);———YY/T0127.7 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn);———YY/T0127.8 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 皮下植入試驗(yàn);———YY/T0127.9 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 細(xì)胞毒性試驗(yàn):瓊脂覆蓋法及分子濾過(guò)法;———YY/T0127.10 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:試驗(yàn)方法 鼠傷寒沙門(mén)氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn));———YY/T0127.11 牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 蓋髓試驗(yàn);———YY/T0127.12 牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:試驗(yàn)方法 微核試驗(yàn);———YY/T0127.13 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:試驗(yàn)方法 口腔黏膜刺激試驗(yàn);———YY/T0127.14 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:試驗(yàn)方法 急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn);———YY/T0127.15 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:試驗(yàn)方法 亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn) 經(jīng)口途徑;———YY/T0127.16 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:試驗(yàn)方法 哺乳動(dòng)物細(xì)胞體外染色體畸變?cè)囼?yàn);———YY/T0127.17 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第17部分:小鼠淋巴瘤細(xì)胞(TK)基因突變?cè)囼?yàn)。本部分為YY/T0127的第5部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分代替YY/T0127.5—1999《口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:試驗(yàn)方法 吸入毒性試驗(yàn)》。其與YY/T0127.5—1999的主要技術(shù)變化如下,這些變化均是依據(jù)OECD436:2009和OECD403:2008其中的相應(yīng)內(nèi)容:———修改了急性吸入毒性的定義,將“在短期內(nèi)(24h或少于24h)”改為“在短期內(nèi)(4h~6h);———?jiǎng)h除了“半數(shù)致死劑量LD50”,“半數(shù)致死濃度LC50”,“動(dòng)態(tài)染毒裝置”的定義;———增加了“濃度”,“限定濃度”,“限度試驗(yàn)”的定義;———第5章“試驗(yàn)動(dòng)物”中增加了“動(dòng)物福利”的內(nèi)容;———在染毒方式選擇中增加了“靜態(tài)全身吸入染毒裝置”;———在“動(dòng)態(tài)全身吸入染毒裝置”中增加了毒氣混勻裝置,見(jiàn)圖2中5;———將染毒時(shí)間規(guī)定為大鼠一般為6h,小鼠一般為4h;———增加了“限度試驗(yàn)和主試驗(yàn)”的內(nèi)容,刪除了“*大耐受量試驗(yàn)”;———將試驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量從“每組10只”改為“每組6只”;———試驗(yàn)后觀察期限從“7d”改為“14d”;———結(jié)果評(píng)價(jià)中,不再以LC50作為判定標(biāo)準(zhǔn),而是以“≥5000mg/m3 的劑量水平試驗(yàn),動(dòng)物是否出現(xiàn)明顯中毒癥狀或死亡”作為判定標(biāo)準(zhǔn);請(qǐng)注意本部分的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本部分的發(fā)布機(jī)構(gòu)不應(yīng)承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本部分由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC99)歸口。本部分起草單位:四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心(四川大學(xué))、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本部分主要起草人:梁潔、韓建民、林紅、袁暾、杜珩、彭薔、朱彤、朱蔚精。