標準簡介

本標準適用于評價蓋髓材料與牙髓的生物相容性。材料在臨床應(yīng)用中所需的操作方法和過程亦包含在此評價中。本標準規(guī)定了口腔材料蓋髓試驗方法。
英文名稱：Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 11:Pulp capping test
標準狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代YY/T 0127.11-2001
中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C33口腔科器械、設(shè)備與材料
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>牙科>>11.060.10牙科材料
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2014-06-17
實施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
頁數(shù)：12頁

前言

本部分是YY/T0127口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標準中的一項標準。YY/T0268《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1單元:評價與試驗》是口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價與試驗項目的選擇,為指南性標準。———YY/T0127標準是口腔醫(yī)療器械具體生物試驗方法標準,其中YY/T0127共分為如下幾部分:———YY/T0127.1 口腔材料生物試驗方法 溶血試驗;———YY/T0127.2 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元:試驗方法 急性全身毒性試驗:靜脈途徑;———YY/T0127.3 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分:根管內(nèi)應(yīng)用試驗;———YY/T0127.4 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 骨埋植試驗;———YY/T0127.5 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分:吸入毒性試驗;———YY/T0127.6 口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 顯性致死試驗;———YY/T0127.7 口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗;———YY/T0127.8 口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 皮下植入試驗;———YY/T0127.9 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 細胞毒性試驗:瓊脂覆蓋法及分子濾過法;———YY/T0127.10 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元:試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(Ames試驗);———YY/T0127.11 牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 蓋髓試驗;———YY/T0127.12 牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元:試驗方法 微核試驗;———YY/T0127.13 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元:試驗方法 口腔黏膜刺激試驗;———YY/T0127.14 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元:試驗方法 急性經(jīng)口全身毒性試驗;———YY/T0127.15 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元:試驗方法 亞急性和亞慢性全身毒性試驗:經(jīng)口途徑;———YY/T0127.16 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元:試驗方法 哺乳動物細胞體外染色體畸變試驗;———YY/T0127.17 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第17部分:小鼠淋巴瘤細胞(TK)基因突變試驗。本部分為YY/T0127標準的第11部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分是對YY/T0127.11—2001《牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 蓋髓試驗》的修訂。本部分代替了YY/T0127.11—2001。本部分與YY/T0127.11—2001的主要技術(shù)變化如下,這些變化均是根據(jù)ISO7405:2008而進行的修改:———規(guī)范性引用文件GB/T16886.2取消了年號;———將“對照材料”改為“參照材料”。對參照材料不做強制要求,而參照材料的舉例以“注”的形式列出;———第5章“試驗動物”改為“動物和動物福利”。試驗動物的選擇中增加了雪貂;———對于牙齒表面及操作區(qū)域的消毒,改為由含聚乙烯比咯酮碘或洗必泰的消毒劑消毒;———對于蓋髓后充填材料,改為“推薦使用聚酸改性的樹脂基復(fù)合物或樹脂改性的玻璃離子水門汀墊底,然后再使用粘接性的樹脂基復(fù)合物修復(fù)”;———將試驗材料每一試驗周期充填的牙齒數(shù)目從至少7個改為10個;———將組織切片厚度從5μm~10μm 改為5μm~7μm;———增加了炎癥反應(yīng)指數(shù)計算的解釋“將各切片所得分級的分數(shù)相加之后除以所觀察的總切片數(shù)”;———增加了對牙本質(zhì)橋性質(zhì)的描述;———刪除了YY/T0127.11—2001中第10章關(guān)于結(jié)果評價的部分內(nèi)容。本部分使用重新起草法修改采用ISO7405:2008《牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性評價》6.5“蓋髓試驗”。在附錄A 中列出了本部分章條與ISO7405:2008章條編號的對照一覽表。本部分與ISO7405:2008的主要區(qū)別如下:———在編寫格式上,為便于使用者使用,按描述試驗方法的常規(guī)進行了重新編排,如增加了:第1章范圍;第2章規(guī)范性引用文件;第3章試樣;第4章參照材料;———第5章動物和動物福利,將分散在標準中其他各處有關(guān)實驗動物和牙齒的內(nèi)容,全部集中在此章具體描述;———7.3.1由“固定液固定組織塊后拍攝根尖X線片”,改為“蓋髓術(shù)后7d±2d及70d±5d后,用合適的麻醉劑麻醉動物,并對每一試驗牙齒拍攝X線片”并增加“注:或固定液固定組織塊后拍攝根尖X線片?！闭堊⒁獗疚募哪承﹥?nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不應(yīng)承擔識別這些專利的責任。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會(SAC/TC99)歸口。本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院。本部分主要起草人:林紅、韓建民、岳林。