標準簡介

本標準適用于評價根尖區牙髓斷端組織及根尖周組織對根管內材料的生物相容性。材料在臨床應用中所必需的操作過程亦包含在此評價中。本標準規定了口腔材料根管內應用試驗方法。
英文名稱：Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 3:Endodontic usage test
標準狀態：現行
替代情況：替代YY/T 0127.3-1998
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C33口腔科器械、設備與材料
ICS分類：醫藥衛生技術>>牙科>>11.060.10牙科材料
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2014-06-17
實施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
頁數：12頁

前言

本部分是口腔醫療器械生物學評價系列標準中的一項標準。YY/T0268《牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第1單元:評價與試驗》是口腔醫療器械生物學評價與試驗項目的選擇,為指南性標準。YY/T0127是口腔醫療器械具體生物試驗方法標準,其中YY/T0127共分為如下幾部分:———YY/T0127.1 口腔材料生物試驗方法 溶血試驗;———YY/T0127.2 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 急性全身毒性試驗:靜脈途徑;———YY/T0127.3 口腔醫療器械生物學評價 第3部分:根管內應用試驗;———YY/T0127.4 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 骨埋植試驗;———YY/T0127.5 口腔醫療器械生物學評價 第5部分:吸入毒性試驗;———YY/T0127.6 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 顯性致死試驗;———YY/T0127.7 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 牙髓牙本質應用試驗;———YY/T0127.8 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 皮下植入試驗;———YY/T0127.9 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 細胞毒性試驗:瓊脂覆蓋法及分子濾過法;———YY/T0127.10 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗(Ames試驗);———YY/T0127.11 牙科學 用于口腔的醫療器械生物相容性臨床前評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 蓋髓試驗;———YY/T0127.12 牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 微核試驗;———YY/T0127.13 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 口腔黏膜刺激試驗;———YY/T0127.14 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 急性經口全身毒性試驗;———YY/T0127.15 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 亞急性和亞慢性全身毒性試驗:經口途徑;———YY/T0127.16 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 哺乳動物細胞體外染色體畸變試驗;———YY/T0127.17 口腔醫療器械生物學評價 第17部分:小鼠淋巴瘤細胞(TK)基因突變試驗。本部分為YY/T0127標準的第3部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本部分是對YY/T0127.3—1998《口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 根管內應用試驗》的修訂。本部分代替了YY/T0127.3—1998。本部分與YY/T0127.3—1998的主要技術變化如下,這些變化均是根據ISO7405:2008而進行的修改:———刪除了規范性引用文件中“YY0272—1995 齒科氧化鋅丁香酚水門汀”,增加了“GB/T16886.2動物保護要求”;———將“陰性對照材料”改為“參照材料”;ⅠYY/T0127.3—2014———在第6章“實驗動物”中增加了“動物福利”的內容。實驗動物的選擇中增加了雪貂;———試驗周期從28d±6d及6個月,改為28d±3d及90d±5d;———對于牙齒及操作區域消毒,將過氧化氫的濃度從30%降到了3%,刪除了碘酒消毒的內容,增加了由含聚乙烯比咯酮碘或洗必泰的消毒劑消毒;———將“擴大根管達035~040號根管銼粗細”,改為“按照試驗工作長度,使用逐級增大的、無菌根管銼進行根管預備,直到根管擴大到合適的充填尺寸。”;———修改了根管充填完成后墊底材料和充填材料的種類;———將組織切片厚度從5μm~10μm 改為5μm~7μm;———將評價指標分為0~3級改為0~4級;———刪除了YY/T0127.3—1998中11.1~11.4結果評價內容;———增加了試驗報告的內容。本部分使用重新起草法修改采用ISO7405:2008《牙科學 用于口腔的醫療器械生物相容性評價》6.6“根管內應用試驗”。在附錄A 中列出了本部分章條與ISO7405:2008章條編號的對照一覽表。本部分與ISO7405:2008的主要區別如下:———在編寫格式上,為便于使用者使用,按描述試驗方法的常規進行了重新編排,如增加了:第1章范圍;第2章規范性引用文件;第3章定義中對“試驗工作長度”的定義;第4章試樣;———第5章參照材料;———第6章動物和動物福利,將分散在標準中其他各處有關實驗動物和牙齒的內容,全部集中在此章具體描述;———8.3由“固定液固定組織塊后拍攝根尖X線片”,改為“充填術后(28±3)d及(90±5)d后,用合適的麻醉劑麻醉動物,并對每一試驗牙齒拍攝X線片”。并增加“注:或固定液固定組織塊后拍攝根尖X線片”;———8.2.1中明確規定了放置橡皮障;———8.2.3中增加了“若在調和板上調和試驗材料和參照材料,應避免微生物污染”的內容。請注意本部分的某些內容可能涉及專利。本部分的發布機構不應承擔識別這些專利的責任。本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會(SAC/TC99)歸口。本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心、北京大學口腔醫學院。本部分主要起草人:林紅、韓建民、岳林。