標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價根尖區(qū)牙髓斷端組織及根尖周組織對根管內(nèi)材料的生物相容性。材料在臨床應(yīng)用中所必需的操作過程亦包含在此評價中。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔材料根管內(nèi)應(yīng)用試驗方法。
英文名稱：Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 3:Endodontic usage test
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代YY/T 0127.3-1998
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C33口腔科器械、設(shè)備與材料
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>牙科>>11.060.10牙科材料
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2014-06-17
實施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
頁數(shù)：12頁

前言

本部分是口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)中的一項標(biāo)準(zhǔn)。YY/T0268《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1單元:評價與試驗》是口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價與試驗項目的選擇,為指南性標(biāo)準(zhǔn)。YY/T0127是口腔醫(yī)療器械具體生物試驗方法標(biāo)準(zhǔn),其中YY/T0127共分為如下幾部分:———YY/T0127.1 口腔材料生物試驗方法 溶血試驗;———YY/T0127.2 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元:試驗方法 急性全身毒性試驗:靜脈途徑;———YY/T0127.3 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分:根管內(nèi)應(yīng)用試驗;———YY/T0127.4 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 骨埋植試驗;———YY/T0127.5 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分:吸入毒性試驗;———YY/T0127.6 口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 顯性致死試驗;———YY/T0127.7 口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗;———YY/T0127.8 口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 皮下植入試驗;———YY/T0127.9 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 細(xì)胞毒性試驗:瓊脂覆蓋法及分子濾過法;———YY/T0127.10 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元:試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(Ames試驗);———YY/T0127.11 牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 蓋髓試驗;———YY/T0127.12 牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元:試驗方法 微核試驗;———YY/T0127.13 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元:試驗方法 口腔黏膜刺激試驗;———YY/T0127.14 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元:試驗方法 急性經(jīng)口全身毒性試驗;———YY/T0127.15 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元:試驗方法 亞急性和亞慢性全身毒性試驗:經(jīng)口途徑;———YY/T0127.16 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元:試驗方法 哺乳動物細(xì)胞體外染色體畸變試驗;———YY/T0127.17 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第17部分:小鼠淋巴瘤細(xì)胞(TK)基因突變試驗。本部分為YY/T0127標(biāo)準(zhǔn)的第3部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分是對YY/T0127.3—1998《口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 根管內(nèi)應(yīng)用試驗》的修訂。本部分代替了YY/T0127.3—1998。本部分與YY/T0127.3—1998的主要技術(shù)變化如下,這些變化均是根據(jù)ISO7405:2008而進(jìn)行的修改:———刪除了規(guī)范性引用文件中“YY0272—1995 齒科氧化鋅丁香酚水門汀”,增加了“GB/T16886.2動物保護(hù)要求”;———將“陰性對照材料”改為“參照材料”;ⅠYY/T0127.3—2014———在第6章“實驗動物”中增加了“動物福利”的內(nèi)容。實驗動物的選擇中增加了雪貂;———試驗周期從28d±6d及6個月,改為28d±3d及90d±5d;———對于牙齒及操作區(qū)域消毒,將過氧化氫的濃度從30%降到了3%,刪除了碘酒消毒的內(nèi)容,增加了由含聚乙烯比咯酮碘或洗必泰的消毒劑消毒;———將“擴大根管達(dá)035~040號根管銼粗細(xì)”,改為“按照試驗工作長度,使用逐級增大的、無菌根管銼進(jìn)行根管預(yù)備,直到根管擴大到合適的充填尺寸。”;———修改了根管充填完成后墊底材料和充填材料的種類;———將組織切片厚度從5μm~10μm 改為5μm~7μm;———將評價指標(biāo)分為0~3級改為0~4級;———刪除了YY/T0127.3—1998中11.1~11.4結(jié)果評價內(nèi)容;———增加了試驗報告的內(nèi)容。本部分使用重新起草法修改采用ISO7405:2008《牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性評價》6.6“根管內(nèi)應(yīng)用試驗”。在附錄A 中列出了本部分章條與ISO7405:2008章條編號的對照一覽表。本部分與ISO7405:2008的主要區(qū)別如下:———在編寫格式上,為便于使用者使用,按描述試驗方法的常規(guī)進(jìn)行了重新編排,如增加了:第1章范圍;第2章規(guī)范性引用文件;第3章定義中對“試驗工作長度”的定義;第4章試樣;———第5章參照材料;———第6章動物和動物福利,將分散在標(biāo)準(zhǔn)中其他各處有關(guān)實驗動物和牙齒的內(nèi)容,全部集中在此章具體描述;———8.3由“固定液固定組織塊后拍攝根尖X線片”,改為“充填術(shù)后(28±3)d及(90±5)d后,用合適的麻醉劑麻醉動物,并對每一試驗牙齒拍攝X線片”。并增加“注:或固定液固定組織塊后拍攝根尖X線片”;———8.2.1中明確規(guī)定了放置橡皮障;———8.2.3中增加了“若在調(diào)和板上調(diào)和試驗材料和參照材料,應(yīng)避免微生物污染”的內(nèi)容。請注意本部分的某些內(nèi)容可能涉及專利。本部分的發(fā)布機構(gòu)不應(yīng)承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC99)歸口。本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院。本部分主要起草人:林紅、韓建民、岳林。