標準簡介

本標準規(guī)定了醫(yī)用診斷X射線影像增強器的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于標稱入射視野為15cm(6in)、23cm(9in)、30cm(12in)、33cm(13in)和40cm(16in)的裝有圖像縮小型X射線影像增強管的增強器,包括單視野及多重視野。該類產品主要用于與醫(yī)用診斷X射線設備的配套使用,實現(xiàn)圖像的轉換。本標準不適用于平板型或其他類型的增強器。
英文名稱：Medical diagnostic X-ray image intensifier
標準狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代YY/T 0093-2004
中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C43醫(yī)用射線設備
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>醫(yī)療設備>>11.040.50射線照相設備
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2013-10-21
實施日期：2014-10-01
出版日期：2014-10-01
頁數(shù)：16頁

前言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標準代替YY/T0093—2004《醫(yī)用診斷X射線影像增強器》,與YY/T0093—2004相比主要技術變化如下:———引用文件中,用GB9706.1—2007代替GB9706.1—1995;———引用文件中,用GB/T9969—2008代替GB/T9969.1—1998;———引用文件中,用YY/T0291—2007代替YY/T0291—1997;———引用文件中,用YY/T1099—2007代替YY91099—1999;———刪除了引用文件YY/T91055—1999《醫(yī)療器械油漆涂層分類:技術條件》;———刪除了引用文件GB9706.12—1997《醫(yī)用電氣設備 **部分:安全通用要求 三.并列標準 診斷X射線設備輻射防護通用要求》(idtIEC60601-1-3:1994);———刪除了引用文件GB/T2828.1—2003計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分:按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃(ISO2859-1:1999,IDT);———刪除了引用文件GB/T2829—2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗);———增加了對33cm 影像增強器的要求;———對氣候環(huán)境試驗的溫度條件進行了調整;———明確了產品適用范圍。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用X 線設備及用具標準化分技術委員會(SAC/TC10/SC1)歸口。本標準起草單位:上海泰雷茲電子管有限公司。本標準主要起草人:林必成、章熙明、陳行祚。本標準首次發(fā)布于2004年。