標準簡介

本部分規定了硬性內窺鏡的光學性能要求、試驗方法；適用于醫療目的的硬性內窺鏡。
英文名稱：Medical Endoscopes—Rigid Endoscope—Part 1:Optical properties and test methods
標準狀態：現行
替代情況：部分代替YY 0068-1992
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C40醫用光學儀器設備與內窺鏡
ICS分類：醫藥衛生技術>>11.040醫療設備
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2008-04-25
實施日期：2009-12-01
出版日期：2009-12-01
頁數：28頁

前言

YY 0068《醫用內窺鏡 硬性內窺鏡》分為4個部分：——第1部分：光學性能及測試方法；——第2部分：機械性能及測試方法；——第3部分；標簽和隨附資料；——第4部分：基本要求。本部分為YY 0068的第1部分。本部分非等效采用國際標準ISO 8600-1：2005《光學和光電技術 醫用內窺鏡和內治療設備 第1部分：通用要求》（英文版）、ISO 8600-3：1997《光學和光學儀器 醫用內窺鏡和內窺鏡附件 第3部分：光學內窺鏡視場和視向的測定》（英文版）、ISO 8600-5：2005《光學和光電技術 醫用內窺鏡和內治療設備 第5部分：硬性光學內窺鏡光學分辨力的測定》（英文版）及ISO 8600-6：2005《光學和光電技術 醫用內窺鏡和內治療設備 第6部分：術語》（英文版）。本部分與上述ISO 8600國際標準中各部分的差異如下：——按本標準所述硬性內窺鏡特點進行標準部分的劃分；——補充了入瞳視場角、出瞳視場角、顯色性、硬性光學鏡和硬性光學觀察鏡、視軸、邊緣光效形狀參數、朗伯本光效、照明鏡體光效、成像鏡體光效、綜合光效單位相對畸變、顯色指數的定義；——拆分了視場的定義；——修改了*大視場高度的定義；——修正了角分辨力的定義；——補充了有效景深、視場質量、色差分辨能力和色還原性、照明、綜合光效、光能傳遞效率和單位相對畸變的要求及試驗方法；——修改了解分辨力的試驗；本部分代替YY 0068-1992《醫用硬管內窺鏡通用技術條件》中4.4、4.5要求及相應的試驗方法，自本部分實施之日起，YY 0068-1992中被替代的條款同時廢止。本部分與GB 11244-2005配套使用，有關要求是對GB 11244-2005中相關要求的補充。本部分第5章中的條款為推薦性條款，能達到同樣目的的其他方法也可施行。本部分的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D和附錄E是規范性附錄，附錄F是資料性附錄。本部分由全國醫用光學儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)提出并歸口。本部分起草單位：國家食品藥品監督管理局、杭州醫療器械質量監督檢驗中心。本部分主要起草人：賈曉航、何濤、顏青來、文燕、毛欣欣、齊偉明、陸曉春、馬莉。