標準簡介

本標準代替YY/T 0058-2004《牙科病人椅》。本標準規定了牙科病人椅的試驗方法、制造商信息、標記和包裝等要求。本標準適用于各種結構的牙科病人椅，包括人工操作、電力驅動或其它方式運行，或以上方式組合控制的牙科病人椅。
英文名稱：Dentistry—Patient chair
標準狀態：現行
替代情況：替代YY/T 0058-2004
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C33口腔科器械、設備與材料
ICS分類：醫藥衛生技術>>牙科>>11.060.20牙科設備
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2015-03-02
實施日期：2016-01-01
出版日期：2016-01-01
頁數：12頁

前言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準代替YY/T0058—2004《牙科病人椅》。本標準與YY/T0058—2004《牙科病人椅》相比主要變化如下:———增加牙科病人椅不同部位承載能力的重量百分比分布要求,以允許制造商提供大于135kg的承載重量;———7.2.2頭枕結構測試方法中將壓力由“330N”改為按“承載病人重量的7.4%乘以安全系數為3的壓力”;———7.2.3扶手垂直向下的壓力由“335N”改為“670N”,水平向內向外的力由“220N”改為“440N”;———更新了技術描述和標志的要求。本標準修改采用ISO6875:2011《牙科學 病人椅》。本標準與ISO6875:2011主要差異如下:———根據目前國內醫用電氣設備安全要求執行的情況,用GB9706.1—2007(IEC60601-1:1988,IDT)代替國際標準ISO6875:2011《牙科學 病人椅》中的IEC60601-1:2005安全要求;同理,刪除ISO/IEC80601-2-60:2011《醫用電氣設備 第2-60部分:牙科設備的基本安全和基本性能的特殊要求》、IEC62366《醫療器械 可用性工程在醫療器械的應用》和5.1.4可用性;———在7.2.2中,除了施加的壓力之外,沿用了YY/T0058—2004《牙科病人椅》7.2.1中的測試方法;———7.2.5沿用了YY/T0058—2004《牙科病人椅》中的測試方法;———保留了YY/T0058—2004《牙科病人椅》中的5.2.1.2鎖緊機構和5.2.7急救措施下的額外負載,它們分別對應為本標準的5.2.2.2鎖緊機構和5.2.6急救措施下的額外負載;同時,沿用了上述條款的測試方法;———對于本標準中引用的其他國際標準,若已轉化為我國標準,本標準將引用的國際標準號替換為相應的國家或行業標準號,并在本標準第2章中注明采用關系。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會(SAC/TC99SC1)歸口。本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、咸陽西北醫療器械(集團)有限公司、佛山市盛田醫療器械有限公司、寧波藍野醫療器械有限公司。本標準主要起草人:伍倚明、李偉、趙麗君、李丹榮、彭波、楊奇。本標準于1986年9月首次發布,1999年修訂時將ZBC33017—1986及YY0058—1991合并,2004年為第三次修訂,本次為第四次修訂。