標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液透析設(shè)備的術(shù)語和定義、分類與基本參數(shù)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書和包裝、運(yùn)輸、貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于自動配液的血液透析設(shè)備(以下簡稱設(shè)備)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于:———血液透析用水處理設(shè)備;———腹膜透析設(shè)備;———血液灌流、血漿置換、血漿吸附設(shè)備;———連續(xù)性血液凈化設(shè)備。
英文名稱：Haemodialysis equipment
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代YY 0054-2003
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C45體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2010-12-27
實(shí)施日期：2012-06-01
出版日期：2012-06-01
頁數(shù)：20頁

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0054—2003《血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備》。本標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)差異如下:———修改了標(biāo)準(zhǔn)的名稱,更改為《血液透析設(shè)備》;———增加了透析液濃度控制及監(jiān)測系統(tǒng)的要求;———增加了電導(dǎo)率穩(wěn)定性的要求;———增加在線式設(shè)備的要求;———增加了消毒的要求;———刪除了透析液壓力監(jiān)控的要求;———刪除了清洗消毒保護(hù)的要求,此項(xiàng)要求包含在GB9706.2中;———刪除了滲漏的要求,此項(xiàng)要求包含在GB9706.2中;———刪除了報警信號聲響的要求,此項(xiàng)要求包含在GB9706.2中;———刪除了生物學(xué)評價的要求,此項(xiàng)要求包含在GB9706.1—2007中。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A 為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)從實(shí)施之日起,代替YY0054—2003。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口并負(fù)責(zé)解釋。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、重慶山外山科技有限公司。本 標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:王培連、陳嘉曄、陳宇恩、鐘圣馗、高光勇、曾繁豐。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:———YY0054—1991;———YY0054—2003。