YY/T 0031-2008 輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2022-10-29
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件的通用要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用的產(chǎn)品包括 重復(fù)性使用的靜脈輸注藥液的體外轉(zhuǎn)移管路； 一次性使用血液處理產(chǎn)品中的硅橡膠彈性件，如泵管、閥門(mén)或流量控制裝置的密封墊、注射件等；一次性使用輸液器具用硅橡膠彈性件，如注射件、輸注泵的硅橡膠貯液囊等；一次性使用壓力輸液管路中的泵管、閥門(mén)、注射件等。英文名稱(chēng)：Silicone tubes and elastomeric parts for infusion and transfusion
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代YY 0031-1990;被YY/T 0031-2008/XG1-2020代替
中標(biāo)分類(lèi)：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C31一般與顯微外科器械
ICS分類(lèi)：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.20輸血、輸液和注射設(shè)備
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2008-10-17
實(shí)施日期：2010-01-01
出版日期：2010-01-01
頁(yè)數(shù)：平裝16開(kāi)/頁(yè)數(shù)：12/字?jǐn)?shù)：11
前言
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0031-1990《硅橡膠輸液(血)管》。本標(biāo)準(zhǔn)與YY0031-1990相比主要變化如下:---由強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn);---標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)由《硅橡膠輸液(血)管》改為《輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件》;---對(duì)輸液、輸血管路的材料物理機(jī)械性能增加了耐蒸汽要求;---增加了硅橡膠彈性件的要求;---生物學(xué)性能執(zhí)行GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的規(guī)定;---取消了檢驗(yàn)規(guī)則、運(yùn)輸和貯存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B和附錄C 都是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位:濟(jì)南晨生醫(yī)用硅橡膠制品有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:葛正禮、于吉明。本標(biāo)準(zhǔn)于1990年12月首次發(fā)布。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
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