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YY 0001-2008 體外引發碎石設備技術要求

作者：百檢網時間：2022-10-29

標準簡介

本標準規定了體外引發碎石設備的術語和定義、產品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則及標志等要求。本標準適用于以液電式、電磁式、壓電式壓力脈沖發生器為碎石波源的設備，設備主要用于粉碎泌尿系結石。
英文名稱：Technical requirements of equipment for extracorporeally induced lithotripsy
標準狀態：現行
替代情況：替代YY 0001-1990
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C39醫用電子儀器設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.01醫療設備綜合
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2008-04-25
實施日期：2009-12-01
出版日期：2008-09-01
頁數：12頁

前言

本標準代替ＹＹ０００１—１９９０《體外沖擊波碎石機通用技術條件》。本標準與ＹＹ０００１—１９９０主要差異如下：———標準名稱修改；———安全要求修改為按ＧＢ９７０６．１—２００７《醫用電氣設備　第１部分：安全通用要求》執行；———環境試驗要求修改為按ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫用電氣設備環境要求及試驗方法》執行；———更新了過時的引用標準；———刪除了３．１術語；———增加了一些術語；———刪除了技術要求中的非技術性內容５．１；———把５．４．１和５．４．４的指標改為由制造商給出；———把５．４．１１改為推薦性；———刪除了技術要求中的５．４．１２、５．４．１４、５．６．１、５．６．３、５．６．４、５．６．５；———刪除了８．３。本標準附錄Ａ為資料性附錄。本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會提出。本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會歸口。本標準起草單位：上海市醫療器械檢測所。本標準主要起草人：俞及。本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：———ＹＹ０００１—１９９０。

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