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醫療器械測試標準及項目內容一覽

作者:小強 時間:2022-11-22 來源:互聯網

醫療器械測試報告在如何辦理?醫療器械測試標準和檢測項目是什么?百檢網第三方檢測機構為客戶帶來一站式檢測體驗,百檢工程師會根據您醫療器械測試需求,制定方案、安排檢測、出具報告,具體如下。

第三方機構認證報告 質檢報告辦理

醫療器械測試范圍:

家用醫療器械,牙科醫療器械,寵物醫療器械,藥品醫療器械,醫用醫療器械,無菌醫療器械,口腔醫療器械,植入醫療器械,一次性醫療器械等。

百檢網第三方機構檢測服務范圍廣泛,我們會根據您的實際產品需求進行安排。

醫療器械測試項目:

安規測試,耐壓測試,可用性測試,商業無菌測試,生物相容性測試,可靠性測試,性能測試,絕緣電阻測試,漏電保護測試,電磁兼容(EMC)測試,老化測試,臺架測試,高壓靜電測試,密封性測試,運行噪聲測試,泄漏電流測試,機械性能測試,穩定性測試,環氧乙烷測試,清洗壽命測試,接地電阻測試,氣密性測試,抗震測試,外殼剛度測試,熒光滲透測試,安全保護性測試,功能性測試,傳導騷擾電壓檢測,輻射騷擾檢測,靜電放電檢測,射頻輻射抗擾度檢測,快速瞬變沖群抗擾度檢測,浪涌檢測,工頻磁場檢測,醫療器械測試等。(對于檢測產品具體要做哪些檢測項目,百檢工程師會與您進一步溝通確認,以滿足您的檢測需求)

醫療器械測試報告辦理流程

1、致電百檢網,工程師對接

2、確認檢測方案和報價

3、簽署保密協議書,安排檢測

4、寄樣實驗室

5、7-10個工作日左右完成試驗

6、中后期服務,郵寄檢測報告

醫療器械測試標準:

GB/T 16886.1-2011醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗

GB/T 16886.3-2019醫療器械生物學評價 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

GB/T 16886.4-2003醫療器械生物學評價 第4部分:與血液相互作用試驗選擇

GB/T 16886.5-2017醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗

GB/T 16886.6-2015醫療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗

GB/T 16886.7-2015醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886.9-2017醫療器械生物學評價 第9部分:潛在降解產物的定性和定量框架

GB/T 16886.10-2017醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗

GB/T 16886.11-2011醫療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗

GB/T 16886.13-2017醫療器械生物學評價 第13部分:聚合物醫療器械降解產物的定性與定量

GB/T 16886.18-2011醫療器械生物學評價 第18部分:材料化學表征

GB/T 16886.19-2011醫療器械生物學評價 第19部分:材料物理化學、形態學和表面特性表征

GB/T 18457-2015制造醫療器械用不銹鋼針管

GB 24627-2009醫療器械和外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材

GB 27949-2020醫療器械消毒劑通用要求

(如果您有指定檢測標準可告知我們,如果沒有,百檢工程師會根據您需要檢測需求選擇合適的檢測標準與您溝通)

醫療器械測試報告有什么作用?

1、市場銷售報告,出具產品檢測報告,讓消費者進一步信服您的商品,提升商品的品牌知名度

2、改進商品使用,依據產品檢測報告改進自己的產品品質,提高質量減少生產成本費用

3、產品研發,讓百檢檢測幫助您進行產品研發試驗,減少產品研發周期時間,減少產品研發成本費用

4、科學研究論文,文獻數據使用。(您可以指定給我們科研所相應的執行標準以及具體化的試驗方法)

醫療器械測試服務,找百檢網第三方檢測機構,我們期待與您的合作。

百檢網專注于為第三方檢測機構以及中小微企業搭建互聯網+檢測電商服務平臺,是一個創新模式的檢驗檢測服務網站。百檢網致力于為企業提供便捷、高效的檢測服務,簡化檢測流程,提升檢測服務效率,利用互聯網+檢測電商,為客戶提供多樣化選擇,從根本上降低檢測成本提升時間效率,打破行業壁壘,打造出行業創新的檢測平臺。

百檢能給您帶來哪些改變?

1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;

2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;

3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;

4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;

5、自助下單 快遞免費上門取樣;

6、周期短,費用低,服務周到;

7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;

8、檢測報告權威有效、中國通用;

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