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醫療器械產品認證證書辦理

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價格

實驗室遍布全國，就近分配

可加急，最快1.5個工作日（特殊樣品除外）

CMA、CNAS、CAL

樣品支持快遞取送/上門采樣，數量及規格等視檢測項而定

電議（檢測的標準和檢測項目數量不同而價格不同）

急速響應

全程跟蹤

品質嚴保

服務詳情

一般的醫療器械如果只在國內生產銷售，只需要營業執照、生產許可證（一類產品除外）和產品注冊證，在申報產品注冊的過程中，藥監局會對企業進行質量管理體系考核或生產實施細則的審核，會出具考核報告，其他的認證（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的，但如果是國家CCC強制認證目錄上的產品，就必須通過CCC認證。

產品小類	產品名稱	依據標準號	對應國際標準號	實施規則號
1701	心電圖機	GB10793-2000	IEC 60601-2-25:1993	CNCA-08C-032 2001《醫療器械產品類強制性認證實施規則》（心電圖機）
1701	心電圖機	GB9706.1-1995	IEC 601-1:1988	CNCA-08C-032 2001《醫療器械產品類強制性認證實施規則》（心電圖機）
1702	血液透析機	GB9706.1-1995	IEC 601-1:1988	CNCA-08C-033 2001《醫療器械產品類強制性認證實施規則》（血液透析裝置）
1702	血液透析機	GB9706.2-2003	IEC 60601-2-16:1998	CNCA-08C-033 2001《醫療器械產品類強制性認證實施規則》（血液透析裝置）
1703	血液凈化裝置的體外循環管道	YY0267-1995		CNCA-08C-034 2001《醫療器械產品類強制性認證實施規則》（血液凈化裝置的體外循環管道）
1704	空心纖維透析器	YY0053-1991		CNCA-08C-035 2001《醫療器械產品類強制性認證實施規則》（空心纖維透析器）
1705	植入式心臟起搏器	GB16174.1-1996	ISO 5841-1:1989	CNCA-08C-036 2001《醫療器械產品類強制性認證實施規則》（植入式心臟起搏器）
1706	醫用X射線診斷設備	GB9706.1-1995	IEC 601-1:1988	CNCA-08C-037 2001《醫療器械產品類強制性認證實施規則》（醫用Ｘ射線診斷設備）
		GB9706.11-1997	IEC 601-2-28:1993
		GB9706.12-1997	IEC 601-1-3:1994
		GB9706.14-1997	IEC 601-2-32:1994
		GB9706.15-1999	IEC 60601-1-1:1995
		GB9706.18-2006	IEC 60601-2-44:2002
		GB9706.3-2000	IEC 60601-2-7:1998
1707	人工心肺機滾壓式血泵	GB12260-2005		CNCA-08C-038 2001《電氣電子產品強制性認證實施規則》（人工心肺機滾壓式血泵）
1707	人工心肺機滾壓式血泵	GB9706.1-1995	IEC 601-1:1988	CNCA-08C-038 2001《電氣電子產品強制性認證實施規則》（人工心肺機滾壓式血泵）
1708	人工心肺機滾壓式搏動血泵	GB12260-2005		CNCA-08C-039 2001《電氣電子產品強制性認證實施規則》（人工心肺機滾壓式搏動血泵）
1708	人工心肺機滾壓式搏動血泵	GB9706.1-1995	IEC 601-1:1988	CNCA-08C-039 2001《電氣電子產品強制性認證實施規則》（人工心肺機滾壓式搏動血泵）
1709	人工心肺機鼓泡式氧合器	YY0604-2007	ISO 7199:1996,MOD	CNCA-08C-040 2001《電氣電子產品強制性認證實施規則》（人工心肺機鼓泡式氧合器）
1710	人工心肺機熱交換器	YY0604-2007	ISO 7199:1996,MOD	CNCA-08C-041 2001《電氣電子產品強制性認證實施規則》（人工心肺機熱交換器）
1711	人工心肺機熱交換水箱	GB12263-2005		CNCA-08C-042 2001《電氣電子產品強制性認證實施規則》（人工心肺機熱交換水箱）
1711	人工心肺機熱交換水箱	GB9706.1-1995	IEC 601-1:1988	CNCA-08C-042 2001《電氣電子產品強制性認證實施規則》（人工心肺機熱交換水箱）
1712	人工心肺機硅橡膠泵管	YY91048-1999		CNCA-08C-043 2001《電氣電子產品強制性認證實施規則》（人工心肺機硅橡膠泵管）

檢測報告作用：

1、項目招投標：出具權威的第三方CMA/CNAS資質報告；

2、上線電商平臺入駐：質檢報告各大電商平臺認可；

3、用作銷售報告：出具具有法律效應的檢測報告，讓消費者更放心；

4、論文及科研：提供專業的個性化檢測需求；

5、司法服務：提供科學、公正、準確的檢測數據；

6、工業問題診斷：驗證工業生產環節問題排查和修正；

百檢檢測流程：

1、電話溝通、確認需求；

2、推薦方案、確認報價；

3、郵寄樣品、安排檢測；

4、進度跟蹤、結果反饋；

5、出具報告、售后服務；

6、如需加急、優先處理；

檢測檢測特點：

1、檢測行業全覆蓋，滿足不同的檢測；

2、實驗室全覆蓋，就近分配本地化檢測；

3、工程師一對一服務，讓檢測更精準

4、免費初檢，初檢不收取檢測費用

5、自助下單快遞免費上門取樣；

6、周期短，費用低，服務周到；

7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質；

8、檢測報告權威有效、中國通用；

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