多肽類藥物質量檢測
(1)理化參數:一級結構、組成和理化性質的測定。如氨基酸的組成、序列,肽圖,C-端、N-端序列,**結構;分子量大小、異構類型、純度等。
(2)親和力及結合特性分析
(3)生物活性:根據其作用原理的生物學測定,包括細胞水平和動物水平測定。
(4)藥效評價:藥物的PK, ADA, Nab(結合實驗和細胞實驗)
(5)免疫原性檢測(篩選,驗證,效價評估以及中和抗體檢測)
(6)免疫化學測定:體內藥效、流式細胞等方面的檢測。
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