疫苗的質量檢測項目
疫苗 的生產必須遵從藥品產生質量管理規范,任何一種疫苗制劑都必須在規范的質量檢測體系經過嚴格的檢測才能確保疫苗安全和有效性,以較大效率地提高接種后的效應作用,較大限度地降低接種后的不良反應。無論生產規模如何,都必須設有質量保證機構和質量鑒定機構。
1.理化性質的檢測
根據不同的疫苗原可使用不同的檢測手段,如蛋白質測定、核酸測定、多糖光譜測定等。各種凝膠電泳技術、瓊脂糖凝膠電泳、蛋白質印跡等技術測定重要疫苗原的相對分子質量、學特性;等點聚焦技術測定疫苗組分的等電點;以生物學標記技術測定疫苗蛋白組分的糖基化程度。
2.微生物學檢測
以培養方法檢測是否有細菌、支原體等微生物的污染,以組織培養、電鏡技術檢測是否有病毒污染,以純菌實驗檢測諸如減毒活菌苗自身菌體的活菌量、總菌量以及是否有其他雜菌的存在。以CHO細胞毒試驗、HeLa細胞毒試驗檢測細菌毒素的活力,以組織培養法、細胞感染作用、蝕斑形成單位試驗檢測病毒活性。
3.學檢測
主要對疫苗原學特性進行鑒定。
(1)體外鑒定技術:如凝集試驗、沉淀試驗、擴散試驗、電泳試驗、各種ELISA技術、熒光技術,蛋白質印跡等檢測疫苗重要組分的原性、反應性。
(2)體內鑒定:主要指動物實驗。在對動物接種后檢測各種學指標,以判定疫苗之效果,同時也可觀察疫苗的不良反應和毒性作用。用于疫苗領域檢測常用的實驗動物有小鼠、大白兔、豚鼠、倉鼠、雞、鵝、靈長類、羊及馬等。
4.疫苗原的標準化
標準化的意義:生物制劑包含了有主要及非主要成分,前者必須以定量的形式存在,這樣在進行及維持治療才有意義。此外,生物制劑還必須測定其固定的總生物效價。
WHO鼓勵與倡導盡可能地使用標準化的疫苗,標準化是維持生產高質量疫苗的重要手段,標準化制劑的質量對特異性治療的效果非常重要。
1、項目招投標:出具權威的第三方CMA/CNAS資質報告;
2、上線電商平臺入駐:質檢報告各大電商平臺認可;
3、用作銷售報告:出具具有法律效應的檢測報告,讓消費者更放心;
4、論文及科研:提供專業的個性化檢測需求;
5、司法服務:提供科學、公正、準確的檢測數據;
6、工業問題診斷:驗證工業生產環節問題排查和修正;
1、電話溝通、確認需求;
2、推薦方案、確認報價;
3、郵寄樣品、安排檢測;
4、進度跟蹤、結果反饋;
5、出具報告、售后服務;
6、如需加急、優先處理;
1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務,讓檢測更精準
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;
8、檢測報告權威有效、中國通用;