歐美進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到CE(歐洲認(rèn)證)和FDA認(rèn)證(美國認(rèn)證)才可以在歐洲和美國本土市場進行銷售活動。下面為大家總結(jié)下醫(yī)用口罩和防護口罩出口歐洲法規(guī)要求，以及出口美國FDA法規(guī)要求，包括申請認(rèn)證細(xì)節(jié)問題。

　　歐盟市場

　　歐洲市場對于口罩的管理分兩個主要區(qū)別：個人防護口罩和醫(yī)用口罩。個人防護口罩主要是工業(yè)防護，醫(yī)用口罩主要是醫(yī)院使用。

　　1.醫(yī)用口罩

　　醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683,該標(biāo)準(zhǔn)按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別：Type I、Type II、Type IIR.

　　按照歐洲醫(yī)療法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩可以按照一類器械管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，起認(rèn)證模式不一樣

　　(1)非無菌：走自我符合性聲明的路徑，無需公告機構(gòu)審核，辦理流程如下：

　　a.編寫CE MDR技術(shù)文檔;

　　b.找歐盟授權(quán)代表;

　　c.編制DOC; 做歐洲的產(chǎn)品注冊。

　　(2)無菌：口罩和防護服如是無菌，在歐盟是Is的產(chǎn)品，辦理流程如下：

　　a.建立ISO13485質(zhì)量管理體系;

　　b.編寫CE MDR技術(shù)文檔;

　　c.找歐盟授權(quán)代表;

　　d.取得公告機構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書和CE證書。

　　2.防護口罩

　　防護口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149,按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個類別。防護口罩需要滿足歐盟個人設(shè)備指令(PPE)的要求，防護口罩屬于其中復(fù)雜設(shè)計的產(chǎn)品。出口歐盟需要授權(quán)的公告機構(gòu)進行認(rèn)證和頒發(fā)證書，認(rèn)證需要的資料包括：

　　(1)產(chǎn)品的型式實驗報告

　　(2)技術(shù)文件評審

　　(3)工廠質(zhì)量體系

　　美國市場

　　美國法規(guī)對醫(yī)用口罩和工業(yè)防護口罩同樣是區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由FDA管控，而防護口罩則由NIOSH管控。

　　1.醫(yī)用口罩

　　美國對于醫(yī)用口罩的管理機構(gòu)是FDA,在FDA系統(tǒng)中對于口罩的分類有：外科口罩、兒科口罩、帶有抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩。 醫(yī)用口罩的分類都是II類，都需要申請510K批準(zhǔn)。那么正常出口美國的口罩必須路徑為：

　　(1)進行產(chǎn)品測試(性能測試、生物學(xué)測試)

　　(2)準(zhǔn)備510K文件，提示FDA審核

　　(3)FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信

　　(4)完成工廠注冊和器械列名

　　(5)產(chǎn)品出口

　　其過程至少需要半年以上時間。還有其他兩種其他可選途徑：I.已經(jīng)獲得NIOSH批準(zhǔn)的N95口罩可以直接注冊，需要的條件是生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試都通過，那么可以豁免510K,直接進行工廠注冊和器械列名;II.獲得持有510K的制造商的授權(quán)，作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號進行企業(yè)注冊和器械列名。

　　2.防護口罩

　　NIOSH將口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合計9個類別。

　　NIOSH 的口罩防護等級認(rèn)證程序復(fù)雜，包括：

　　1)送樣品到NIOSH認(rèn)可的實驗室進行測試

　　2)編寫技術(shù)文件提交NIOSH審評，通常包括：產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品說明、質(zhì)量體系文件、測試報告

　　3)工廠檢查

　　4)核發(fā)證書

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