EN15601902607：2019醫(yī)用口罩檢測
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樣品支持快遞取送/上門采樣，數(shù)量及規(guī)格等視檢測項(xiàng)而定
電議（檢測的標(biāo)準(zhǔn)和檢測項(xiàng)目數(shù)量不同而價(jià)格不同）
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品質(zhì)嚴(yán)保EN14683：2019規(guī)定了醫(yī)用口罩的構(gòu)造、設(shè)計(jì)、性能要求和測試方法，目的是限制在外科手術(shù)過程中以及其他具有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中，傳染病從工作人員向患者的傳染。醫(yī)用口罩具有一定微生物阻隔的醫(yī)用口罩也可有效減少無癥狀患者或具有臨床癥狀的患者從鼻和口中細(xì)菌病毒的傳播。
要求：
1)材料和結(jié)構(gòu)要求
醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。在選擇過濾器和過濾層材料時(shí)，應(yīng)注意清潔度（無顆粒物）。
2)設(shè)計(jì)要求
醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。
醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強(qiáng)貼合性）輪廓）。
3)性能要求
通用要求：如果適用于無菌狀態(tài)，則應(yīng)對制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測試。
4)細(xì)菌過濾效率（BFE）
TypeI＞95%；TypeII＞98%；TypeIIR＞95%。
5)微生物清潔度（生物負(fù)荷）
當(dāng)按照ENISO11737-1進(jìn)行測試時(shí)，醫(yī)用口罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30cfu/g
注：ENISO11737-1規(guī)定了要求，并提供了對醫(yī)療器械，組件，原材料或包裝上或之中的活微生物種群進(jìn)行枚舉和微生物表征的指南。
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