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天貓醫療器械品質抽檢檢驗要求

作者：百小檢時間：2022-09-16 來源：互聯網

天貓醫療器械品質抽檢檢驗要求

**條【檢測項目】

1）安全項目

序號	檢驗項目	依據法律法規或標準條款	強制性 /推薦性	檢測方法	風險分層	備注
1	控制器件及儀表的標記	GB9706.1	強制性	GB9706.1 6.3	C
2	符號		強制性	GB9706.1 6.4a)	C
3	指示燈顏色及按鈕顏色		強制性	GB9706.1 6.7	C
4	隨機文件齊全性、使用說明書、技術說明書		強制性	GB9706.1 6.8	C
5	輸入功率		強制性	GB9706.1 7.1	B
6	剩余電壓		強制性	GB9706.1 15b)	A
7	外殼的封閉性		強制性	GB9706.1 16a）	B
8	頂蓋安全性		強制性	GB9706.1 16b）	A
9	整機外殼安全性		強制性	GB9706.1 16e）	B
10	保護接地、功能接地和電位均衡		強制性	GB9706.1 18	B
11	正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流		強制性	GB9706.1 19	A
12	機械試驗及44.7后的連續漏電流和患者輔助電流		強制性	GB9706.1 19	A
13	正常工作溫度下的電介質強度		強制性	GB9706.1 20	A
14	機械試驗及44.7后的電介質強度		強制性	GB9706.1 20	A
15	外殼強度		強制性	GB9706.1 21a）	B
16	外殼剛度		強制性	GB9706.1 21b）	B
17	提拎裝置承載能力		強制性	GB9706.1 21c）	B
18	跌落		強制性	GB9706.1 21.5	B
19	面、角和邊的安全性		強制性	GB9706.1 23	B
20	設備的穩定性、可搬運性		強制性	GB9706.1 24	B
21	溢流		強制性	GB9706.1 44.2	B
22	液體潑灑		強制性	GB9706.1 44.3	B
23	進液		強制性	GB9706.1 44.6	B
24	清洗、消毒和滅菌		強制性	GB9706.1 44.7	B
25	電源供電的中斷		強制性	GB9706.1 49	B
26	自動復位裝置的選擇		強制性	GB9706.1 49.1	B
27	電源中斷后的復位		強制性	GB9706.1 49.2	B
28	連接		強制性	GB9706.1 56.3	C
29	電池		強制性	GB9706.1 56.7	B
30	指示燈		強制性	GB9706.1 56.8	C
31	網電源連接器和設備電源輸入插口		強制性	GB9706.1 57.2	B
32	電源軟電線		強制性	GB9706.1 57.3	B
33	網電源熔斷器和過流釋放器		強制性	GB9706.1 57.6	A
34	過電流和過電壓保護		強制性	GB9706.1 59.3	A

2）EMC項目

序號	檢驗項目	依據法律法規或標準條款	強制性 /推薦性	檢測方法	風險分層	備注
1	靜電	YY0505 GB/T 18268.26	強制性	YY0505	B
1	靜電		推薦性	GB/T 18268.26	B	僅血糖儀適用
2	輻射		強制性	YY0505	B
2	輻射		推薦性	GB/T 18268.26	B	僅血糖儀適用
3	輻射抗擾		強制性	YY0505	B
3	輻射抗擾		推薦性	GB/T 18268.26	B	僅血糖儀適用
4	諧波		強制性	YY0505	B	僅霧化器、家用呼吸機適用

3）標簽檢測項目

序號	檢驗項目	依據法律法規或標準條款	強制性 /推薦性	檢測方法	風險分層	備注
1	外部標記	GB9706.1	強制性	GB9706.1 6.1	標簽不合格	通用要求
2	外部標記	YY0732 6.1	強制性	YY0732 6.1aa)	標簽不合格	僅醫用制氧機適用
3	設備或設備部件的外部標記	YY 0607 6.1	強制性	YY 0607 6.1	標簽不合格	僅頸椎治療儀適用
4	設備標識	YY 0670 4.2.1	強制性	YY 0670 4.2.1	標簽不合格	僅血壓計適用

4）性能要求：

一、紅外體溫計
序號	檢驗項目	依據法律法規或標準條款	強制性 /推薦性	檢測方法	風險分層	備注
1	溫度顯示范圍	GB/T21417.1	推薦性	GB/T21417.1 4.3	B
2	*大允許誤差		推薦性	GB/T21417.1 4.4	B
3	指示單元		推薦性	GB/T21417.1 4.6	B
4	外觀與結構		推薦性	GB/T21417.1 4.13	C
5	使用說明書		推薦性	GB/T21417.1 4.14	C
二、電子體溫計
序號	檢驗項目	依據法律法規或標準條款	強制性 /推薦性	檢測方法	風險分層	備注
1	外觀和結構	GB/T21416	推薦性	GB/T21416 4.2	C
2	溫度顯示		推薦性	GB/T21416 4.3	B
3	提示功能		推薦性	GB/T21416 4.4	B
4	測量時間		推薦性	GB/T21416 4.5	B
5	記憶功能		推薦性	GB/T21416 4.6	B
6	自動關機功能		推薦性	GB/T21416 4.7	B
7	技術說明書		推薦性	GB/T21416 4.13	C
三、霧化器
序號	檢驗項目	依據法律法規或標準條款	強制性 /推薦性	檢測方法	風險分層	備注
1	超聲振蕩頻率偏差	YY0109	強制性	YY0109 4.1	B
2	*大霧化率	YY0109	強制性	YY0109 4.2	B
四、胎心儀
序號	檢驗項目	依據法律法規或標準條款	強制性 /推薦性	檢測方法	風險分層	備注
1	電源適應能力	YY0448	強制性	YY0448 4.7	B
五、血糖儀
序號	檢驗項目	依據法律法規或標準條款	強制性 /推薦性	檢測方法	風險分層	備注
1	可觸及零部件的允許限值	GB4793.1 YY0648	強制性	GB4793.1 6.3	A
2	插頭連接設備的保護連接阻抗		強制性	GB4793.1 6.5.1.3	A
3	電介質強度試驗潮濕預處理		強制性	GB4793.1 6.8.2	A
4	正常工作溫度下的電介質強度		強制性	GB4793.1 6.8.4	A
5	穩定性		強制性	GB4793.1 7.3	B
6	耐機械沖擊和撞擊		強制性	GB4793.1 8	B
7	外殼的剛性試驗		強制性	GB4793.1 8.1	B
8	跌落試驗		強制性	GB4793.1 8.2	B
9	過流保護裝置		強制性	GB4793.1 9.5	A
10	標志和文件		強制性	YY0648 5	C
六、家用呼吸機
序號	檢驗項目	依據法律法規或標準條款	強制性 /推薦性	檢測方法	風險分層	備注
1	電源故障期間的自主呼吸	YY0600.1	強制性	YY0600.1 49.102	A
2	開/關鍵的誤操作		強制性	YY0600.1 49.103	B
3	設定值的意外改變		強制性	YY0600.1 54.3	B
七、醫用制氧機
序號	檢驗項目	依據法律法規或標準條款	強制性 /推薦性	檢測方法	風險分層	備注
1	振動與噪聲	YY0732	強制性	YY0732 4.6	B
2	外部標記		強制性	YY0732 6.1aa)	C
3	氧濃度		強制性	YY0732 8.1	A
4	背壓的影響		強制性	YY0732 8.1	B
5	出口壓力		強制性	YY0732 8.1	A
6	氧濃度狀態指示器		強制性	YY0732 8.2	C
7	時間指示器		強制性	YY0732 10.3	C
8	失去電網電壓指示器		強制性	YY0732 11.2	C
八、頸椎治療儀
序號	檢驗項目	依據法律法規或標準條款	強制性 /推薦性	檢測方法	風險分層	備注
1	設備或設備部件的外部標記	YY 0607	強制性	YY0607 6.1	C
2	隨機文件		強制性	YY0607 6.8	C
3	輸入功率		強制性	YY0607 7.1	B
4	正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流		強制性	YY0607 19	B
九、血壓計
序號	檢驗項目	依據法律法規或標準條款	強制性 /推薦性	檢測方法	風險分層	備注
1	設備標識	YY0670	強制性	YY0670 4.2.1	C
2	外包裝		強制性	YY0670 4.2.0	C
3	說明書		強制性	YY0670 4.2.3	C
4	電池供電設備的標識		強制性	YY0670 4.2.4.3	C
5	袖帶標識		強制性	YY0670 4.2.4.4	C
6	可重復性		強制性	YY0670 4.5.3	A
7	系統漏氣		強制性	YY0670 4.8	A
8	安全要求		強制性	YY0670 4.4	A
9	分辨率		強制性	YY0670 4.5.2	B
十、氣導助聽器
序號	檢驗項目	依據法律法規或標準條款	強制性 /推薦性	檢測方法	風險分層	備注
1	輸入聲壓級為90dB時的輸出聲壓級（OSPL90）	GB/T 25102.100 GB/T 14199	推薦性	GB/T 25102.100	A
2	滿檔聲增益		推薦性	GB/T 25102.100	A
3	等效輸入噪聲級		推薦性	GB/T 25102.100	A
4	總諧波失真		推薦性	GB/T 25102.100	A
5	頻率響應范圍		推薦性	GB/T 14199	A
6	額定電源電流消耗		推薦性	GB/T 25102.100	A
7	*大飽和聲壓級		推薦性	GB/T 25102.100	A
8	低溫負荷、貯存試驗		推薦性	GB/T 25102.100	B
9	高溫負荷、貯存試驗		推薦性	GB/T 14199	B
10	恒定溫熱負荷、貯存試驗		推薦性	GB/T 14199	B
11	振動（正弦）試驗		推薦性	GB/T 14199	B
12	自由跌落試驗		推薦性	GB/T 14199	B
13	抗擾度		推薦性	GB/T 25102.13	B
14	零部件		推薦性	GB/T 14199	C
15	標識標志		推薦性	GB/T 14199	C
16	外觀		推薦性	GB/T 14199	C
17	接差		推薦性	GB/T 14199	C
18	連接		推薦性	GB/T 14199	C
19	開關		推薦性	GB/T 14199	C
20	電源正、負*		推薦性	GB/T 14199	C
21	接頭		推薦性	GB/T 14199	C

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