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中藥制劑分析方法綜述

作者:宋檢 時間:2022-10-27 來源:互聯網

中藥制劑是我國發展比較早的制劑,而對中藥制劑的分析方法也隨著分析儀器的發展而發展,新方法與新技術層出不窮,使中藥制劑的檢測方法更趨完善。


中藥制劑*傳統的劑型有:膏、丸、 丹、散、酒、露、曲、茶等,當然,隨著科學技術不斷發展,也涌現出更多新的中藥制劑。如片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液、氣霧劑、注射劑、滴丸和軟膠囊等劑型。也許還將會出現更多的劑型。但是,中藥制劑的劑型不論如何改變,作為藥物,它們都需要分析,檢測,只有保證劑型的安全后,經過臨床試驗,才能更有效地為人民健康服務。劑型不同,分析方法也不同,中藥制劑基本上就是液體制劑,半固體制劑,固體制劑和其它制劑。


一、液體中藥制劑的分析

液體制劑中包括合劑、口服液、酒劑、酊劑等,一般質量要求中的感官性狀就是氣味和沉淀,根據藥典辨別即可;相對密度采用比重瓶和韋氏比重稱;總固體含量的測定采用無水乙醇攪拌提取后揮干測定(含糖、蜂蜜的酒劑)或者直接取上清液揮干測定(含糖、蜂蜜的酒劑);與穩定性有關的PH值采用PH計來測定;而乙醇和甲醇的含量更多才采用氣相色譜法或蒸餾法來測定;防腐劑(如山梨酸、苯甲酸等)作為一種添加劑更多的用HPLC來測定;微生物指標的測定就按照2010藥典進行;*主要的含量測定用薄層色譜和HPLC法來測定。


二、半固體中藥制劑的分析

半固體中藥制劑包括流浸膏劑、浸膏劑、糖漿劑、煎膏劑等,其中一般質量要求中感官性狀如氣味、澄清度和沉淀按照藥典進行;PH用酸度計測定;乙醇含量用GC法測定;而相對密度要按照2010版《中國藥典》相對密度測定法測定。


三、固體中藥制劑的分析

固體中藥制劑包括丸劑、片劑、散劑、顆粒劑、栓劑、滴丸劑等,一般質量要求中感官是外觀、色澤、口感等,測定方法同前兩者;1.丸劑中要求測水分含量用快速水分測定儀來測定;除了重量差異和裝量差異外,還要檢測溶散時限(大蜜丸,蠟丸除外),蠟丸還需檢測崩解時限;微生物檢測按照2010版藥典規定。2.片劑(浸膏片、半浸膏片、全粉片)中要求外觀完整光潔,色澤均勻,重量差異必須符合藥典規定,含量均勻度必須檢查小劑量片劑中單劑量含量偏離標示量的程度;硬度、脆碎度、溶出度和崩解時限必須符合藥典要求,微生物按照藥典執行。3.顆粒劑的溶化性、裝量差異檢查,微生物指標同上。4.散劑要求干燥,疏松,混合均勻,色澤一致,均勻度好,水分不得超過9%,微生物檢測同上。5.栓劑要求藥物與基質混合均勻,外觀完整、光滑,重量差異,融變時限,硬度及微生物檢測按照2010版藥典進行。6. 滴丸劑要求大小均勻、色澤一致,重量差異,溶散時限,和微生物指標檢測同上。7. 外用膏劑(軟膏劑、膏藥、橡皮膏劑、巴布膏劑)等外觀要求色澤均勻,酸堿度W/O型乳劑基質≤pH 8.5,O/W型乳劑基質≤ 8.3;分散均勻、細膩、稠度適宜,裝量差異及微生物指標同上,還有耐熱試驗、粘著力試驗、賦形性試驗等按照要求檢測。

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