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醫(yī)用診療設(shè)備在醫(yī)學(xué)計(jì)量領(lǐng)域占重要地位

作者:宋檢 時(shí)間:2022-11-09 來源:互聯(lián)網(wǎng)

醫(yī)學(xué)診療設(shè)備關(guān)系人民的健康和生命安全,診斷和治療過程中各種參數(shù)的準(zhǔn)確測量,治療計(jì)劃的有效實(shí)施都需要量值的準(zhǔn)確一致。建立醫(yī)學(xué)診療設(shè)備的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和量值溯源體系可以有效的降低誤診率、提高治療水平、控制醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械行業(yè)具有多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的特點(diǎn),2007年中國醫(yī)療器械進(jìn)出口總額為126.97億美元,很快將成為全球第二大醫(yī)療設(shè)備市場。

在醫(yī)療器械行業(yè)近萬種醫(yī)療設(shè)備中,醫(yī)療診斷、治療和監(jiān)護(hù)設(shè)備占*重要地位。按國家統(tǒng)計(jì)局的行業(yè)分類方法,共分為七類,其中**類就是醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備,是醫(yī)學(xué)計(jì)量主要關(guān)心的對(duì)象。

在國際上,國際法制計(jì)量組織已將用于人體診療的測量儀器、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)列入法制計(jì)量管理要求;2003年成立了國際醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)溯源性聯(lián)合委員會(huì);2009年國際計(jì)量局提出建立“醫(yī)用加速器”計(jì)量實(shí)驗(yàn)室,統(tǒng)一全球在用“醫(yī)用加速器”的測量量值;美國、德國、英國等發(fā)達(dá)國家計(jì)量院均已建立醫(yī)學(xué)計(jì)量實(shí)驗(yàn)室,開展醫(yī)學(xué)計(jì)量前沿技術(shù)的研究。

在我國,《計(jì)量法》已將醫(yī)療衛(wèi)生、安全防護(hù)等計(jì)量保障作為工作重點(diǎn)。但隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展,已開展的醫(yī)學(xué)計(jì)量工作與醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量溯源需求,尚存在較大差距。《國家強(qiáng)制檢定計(jì)量器具目錄》僅能覆蓋在用醫(yī)療設(shè)備的不到20%,絕大部分醫(yī)療設(shè)備缺少檢測標(biāo)準(zhǔn),在已有檢測標(biāo)準(zhǔn)中,又有相當(dāng)部分不能進(jìn)行量值溯源。
比如:醫(yī)用加速器是*常用的腫瘤放療設(shè)備,我國每年新增放療患者超140萬,接受放療的癌癥患者中90%采用醫(yī)用加速器進(jìn)行(見圖1)。從圖2中可看出,放療劑量小了,達(dá)不到治療效果,放射劑量大了,傷害正常組織。醫(yī)用加速器是目前國際計(jì)量局*關(guān)注的設(shè)備之一,美國、英國等8個(gè)發(fā)達(dá)國家正在建立直接溯源方法,但我國1200多臺(tái)加速器仍采用間接量值傳遞方式,沒有可靠的直接溯源。

又如,在診斷設(shè)備中,現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像設(shè)備起著舉足輕重的作用,在臨床疾病的確診中,除化驗(yàn)外,近80%的信息由影像設(shè)備提供。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)每年以15%左右的速度增長,然而,國內(nèi)近70%的高端設(shè)備市場主要集中在外資公司。缺乏計(jì)量標(biāo)準(zhǔn),參數(shù)無法有效溯源,導(dǎo)致各醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢查的互認(rèn)受到制約,重復(fù)性檢查普遍存在,市場準(zhǔn)入和運(yùn)行監(jiān)管缺乏手段;同時(shí)計(jì)量技術(shù)落后于醫(yī)療科技的發(fā)展,也制約了我國民族產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

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設(shè)備的量值溯源是質(zhì)量控制的保證。量值溯源的一致性是國際間相互承認(rèn)測量結(jié)果的前提條件,國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可將量值溯源視為測量結(jié)果可信性的基礎(chǔ)。為確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和有效性,應(yīng)對(duì)檢測結(jié)果有影響的檢測儀器設(shè)備進(jìn)行檢定/校準(zhǔn),保障量值的可溯源性。(1)對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)。檢定/校準(zhǔn)可分為購買后首次檢定/校準(zhǔn)、周期性檢定/校準(zhǔn)、維修后的檢定/校準(zhǔn)。(2)特殊情況下的量值溯源。對(duì)不可能溯源到國家計(jì)量基(標(biāo))準(zhǔn)的檢測儀器設(shè)備,應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃,來提供滿足檢測規(guī)定要求的證據(jù)。(3)儀器設(shè)備的自校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室對(duì)無法檢定/校準(zhǔn)的儀器設(shè)備,可采用溯源到國家基(標(biāo))準(zhǔn)的方法,確認(rèn)該設(shè)備能否滿足檢測規(guī)定要求。對(duì)無法一一送檢的器具(如玻璃量具)可進(jìn)行自校,但必須滿足3個(gè)條件:一要有檢定合格的器具作為依據(jù);二要有經(jīng)過法定計(jì)量部門培訓(xùn)合格的自校人員,持證上崗;三要有自校準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書。

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