根據(jù)ISO14971-2007《醫(yī)用裝置風(fēng)險(xiǎn)管理:風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)用》推薦的方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，與電磁計(jì)量相關(guān)的心臟除顫器、高頻電刀等醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)值評(píng)估均排在前幾位。它們通常配置在重癥監(jiān)護(hù)室、手術(shù)室、急癥室等可能出現(xiàn)生命危急的場(chǎng)所，其計(jì)量技術(shù)參數(shù)的準(zhǔn)確、工作狀況良好是生命救護(hù)及時(shí)性和成功率的基本保障。

中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院電學(xué)與量子計(jì)量科學(xué)研究所的任務(wù)之一是研究電磁及相關(guān)量的測(cè)量技術(shù)、不斷提高電學(xué)和磁學(xué)計(jì)量基準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)，滿足科研、生產(chǎn)和貿(mào)易對(duì)電學(xué)計(jì)量參數(shù)的溯源需求。“十二五”期間，重點(diǎn)研究領(lǐng)域之一就是研究醫(yī)用電磁測(cè)量?jī)x器和計(jì)量設(shè)備的相關(guān)電磁量的溯源問題。

一、醫(yī)學(xué)對(duì)“電磁計(jì)量”的需求分析

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診斷、監(jiān)護(hù)、急救、治療等許多環(huán)節(jié)都廣泛使用電磁測(cè)量設(shè)備，如心電圖儀、腦電圖儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等將人體生物信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，用于監(jiān)護(hù)人體生理特征，成為醫(yī)護(hù)人員的重要幫手；核磁共振掃描將人體組織成像，成為醫(yī)生診斷的重要技術(shù)手段之一；心臟除顫器應(yīng)用電擊來搶救和治療心跳驟停、心室纖顫，用于心臟治療和生命緊急救護(hù)；高頻電刀依據(jù)生物組織對(duì)高頻電流信號(hào)的熱效應(yīng)，在臨床替代傳統(tǒng)手術(shù)刀對(duì)組織切割和凝血。

這些醫(yī)療設(shè)備本身涉及數(shù)千伏的高電壓、高頻功率、高頻漏電等，是特殊的電測(cè)量信號(hào)。這些電磁信號(hào)的測(cè)量準(zhǔn)確與否，直接影響醫(yī)生正確診斷、治療效果，更涉及醫(yī)患雙方的安全。

二、目前“電磁計(jì)量”在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的現(xiàn)狀

電磁計(jì)量所覆蓋的若干急救、監(jiān)護(hù)和治療設(shè)備的計(jì)量溯源研究在我國(guó)剛剛起步，針對(duì)此類設(shè)備的性能檢測(cè)尚未強(qiáng)制執(zhí)行，但國(guó)家相關(guān)部門已經(jīng)意識(shí)到了此類設(shè)備質(zhì)量控制的重要性和迫切性，近幾年陸續(xù)制定出臺(tái)了對(duì)應(yīng)的校準(zhǔn)規(guī)范。

2006年國(guó)家質(zhì)檢總局頒布了JJF1149-2006《心臟除顫器和除顫監(jiān)護(hù)儀的校準(zhǔn)規(guī)范》，作為除顫監(jiān)護(hù)儀性能檢測(cè)的基礎(chǔ)。高頻電刀性能檢測(cè)主要依據(jù)JJF1217-2009《高頻電刀校準(zhǔn)規(guī)范》，但由于該規(guī)范2009年剛剛出臺(tái)，高頻電刀臨床使用期間的性能檢測(cè)尚未廣泛展開。其他如數(shù)字心電圖機(jī)、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等醫(yī)療儀器的計(jì)量校準(zhǔn)也剛剛起步。

醫(yī)療監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)這類高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備的質(zhì)量控制非常重視，依據(jù)國(guó)際和國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其實(shí)施注冊(cè)檢驗(yàn)和質(zhì)量控制計(jì)劃，從行業(yè)進(jìn)入和日常維護(hù)等進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)。

三、存在的問題

急救、監(jiān)護(hù)和治療電磁設(shè)備的電磁參數(shù)與現(xiàn)有的計(jì)量基(標(biāo))準(zhǔn)有一定差異，它們涉及如高壓脈沖能量、峰值電流、高頻功率、電生理模擬參數(shù)等，現(xiàn)有電磁計(jì)量基(標(biāo))準(zhǔn)在量程、頻段或信號(hào)特征等諸多方面還不能覆蓋。

以國(guó)家頒布的校準(zhǔn)規(guī)范作為技術(shù)依據(jù)，省市各級(jí)計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)已經(jīng)或即將開展對(duì)除顫監(jiān)護(hù)儀、高頻電刀等醫(yī)療儀器的校準(zhǔn)和檢測(cè)，目前所使用的檢測(cè)設(shè)備主要為進(jìn)口的各類檢測(cè)儀。針對(duì)此類分析儀的溯源校準(zhǔn)，大部分需要返廠校準(zhǔn)，周期長(zhǎng)、費(fèi)用高，即使國(guó)內(nèi)具有部分產(chǎn)品的校準(zhǔn)能力，依然采用出廠校準(zhǔn)的方法，即開機(jī)殼電路調(diào)試，與常規(guī)的計(jì)量溯源方式尚有差距。因此，需要密切與臨床結(jié)合，研究這些檢測(cè)儀的校準(zhǔn)和測(cè)試技術(shù)，建立相關(guān)量值溯源體系。

四、展望

隨著國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展、國(guó)家有關(guān)醫(yī)療事故責(zé)任法規(guī)的出臺(tái)，發(fā)達(dá)地區(qū)的縣級(jí)以上醫(yī)院和一般地區(qū)的市級(jí)以上醫(yī)院、醫(yī)療儀器的生產(chǎn)廠家、國(guó)家質(zhì)檢部門對(duì)醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)的需求正快速增加。結(jié)合國(guó)家“十二五”科技發(fā)展規(guī)劃的制定，國(guó)家計(jì)量院電量所提出在醫(yī)學(xué)計(jì)量領(lǐng)域的研究任務(wù):研究醫(yī)學(xué)領(lǐng)域電磁參量的校準(zhǔn)方法，研制相應(yīng)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)裝置，研究和建立醫(yī)用電磁計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)溯源體系，保證醫(yī)用電磁計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)設(shè)備的可溯源性，為安全醫(yī)療、健康醫(yī)療提供溯源保障。