作者:宋檢 時間:2022-11-16 來源:互聯網
醫藥行業今年下半年以來巨震不斷。
11月中旬,國家食藥監總局公布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》(下稱《意見》),其中提出,部分仿制藥需在2018年底前完成一致性評價,未通過者將被注銷藥品的批準文號。
作為全球第二大的醫藥消費市場,目前中國近17萬個藥品批準文號中95%以上均為仿制藥。有業內資深人士認為,此次一致性評價或直接導致藥品文號消亡至現有數量的10%~20%,而首當其沖的是在2006~2007年間大量申報品種的醫藥企業,中國近5000家制藥企業中的約3000家化藥仿制藥企業將直面嚴峻的行業整合拐點。
質量整肅
投資界接連呼吁,《意見》對于仿制藥企來說是重磅利好:根據*新透露的方案,對通過質量一致性評價的仿制藥,人社部正會同國家衛計委制定與原研藥相同的支付標準,按照同一額度來報銷,而不是按照現行的根據同一比例來報銷,這意味著患者在選擇藥物時會更多地傾向于更便宜的仿制藥,行業將迎來利好。
然而,在“未來”的利好兌現之前,國內大多數仿制藥企將不得不面對大量文號被淘汰的現實。
“申報一致性評價,長期對行業一定是利好,但是短期內企業都會很痛苦。因為一致性評價要求企業在申報時所有的流程都要走一遍,每個藥品等于重新申請一次文號,我們內部估算申報至少要花一到兩年時間,而資金耗費每個品種需要至少300萬。”正大天晴藥業集團股份有限公司副總裁田舟山對《**財經日報》記者透露。
正大天晴在2006~2007年間獲得大批藥品批準文號的企業之一,事實上,那段時間也正是國內不少制藥企業從“弱”轉“強”的關鍵時期,文號的多少直接與企業的實力掛鉤。
“2007年食藥監系統大地震,原因涉及藥品和醫療器械審批。那個年代藥品拿個批文就和生個孩子一樣簡單,甚至有企業一年拿到的批文品種就達到了100多個,要真按照標準來,可能連打圖譜的時間都不夠。所以,那段時間我們國家批準的藥品良莠不齊,影響直到現在。這也是這次食藥監要進行藥物質量整肅的根本原因。”一位不愿透露姓名的業內資深人士對記者透露。
每個品種的一致性評價申請花費的時間需要1年~2年,資金300萬元起步,這意味著什么?以目前國內的醫藥龍頭國藥集團和上藥集團來說,二者現有藥品批準文號1500個以上,倘若這些品種全部走一遍一致性評價的申請,需要的資金耗費就高達45億之多,更何況上千個醫藥品種要想在短短三年內全部申請完,從人力、物力的角度都似乎是個不太容易完成的任務。
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