答案：ISO 10993-1:2018中首次明確提出對醫(yī)療器械包裝材料進行生物學評價的考慮。究其原因，與藥品包裝材料相似，醫(yī)療器械包裝材料中的可瀝濾物，如染料、標簽?zāi)z也會遷移至醫(yī)療器械，最終接觸使用者或患者。更改初包裝，除了評價包裝與滅菌工藝的相容性、貨架周期內(nèi)包裝的完整性，還應(yīng)評價包裝與器械的相容性以及器械生物相容性。新包裝與原裝包裝的化學析出特性比較、進行部分或全部生物學試驗等，是評價更改包裝

總局關(guān)于臨床試驗用醫(yī)療器械注冊檢驗報告一年有效期問題解讀是，對于其中檢驗機構(gòu)的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告，在多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算一年有效期;在非多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構(gòu)倫理審查通過時間分別計算一年有效期。

AAMI TIR 12:2020中規(guī)定，建議對于中級消毒，驗證應(yīng)證明典型的營養(yǎng)細菌，如銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸菌、克雷伯氏菌和分枝桿菌。FDA建議單獨針對每種細菌進行試驗，因為混合培養(yǎng)可能細菌間相互競爭性抑制，并出現(xiàn)假陰性結(jié)果。

答案：國內(nèi)外情況不一樣。中國境內(nèi)藥物GLP是有證的，醫(yī)療器械沒有具體要求。FDA的GLP是屬于自我聲稱。

led燈具第三方檢測機構(gòu)檢測需要哪些資料？一般需要提供2-3套樣品、產(chǎn)品使用說明書、材料清單表（BOM表）、申請表（我司提供表格）以及電路圖和PCB圖。

通常情況下，清洗效果驗證測試需經(jīng)過完整的6次模擬臨床使用和再處理過程后進行，以模擬臨床污物的累積，即第7次污染后，進行清洗效果驗證。如果器械預(yù)期臨床使用次數(shù)少于6次，可以減少試驗?zāi)M使用次數(shù);某些器械的結(jié)構(gòu)設(shè)計需要多于6次的模擬使用來充分評估臨床污物的累積。

不可以，清潔和消毒是兩個不同的處理過程。清潔是物理清除器械臨床使用后內(nèi)外表面的污染物，未能有效清除污染物，會對隨后的消毒/滅菌過程的有效性造成影響。而消毒的目的是殺死微生物，以適合器械的臨床使用或隨后的滅菌過程。清潔過程和消毒過程應(yīng)分別獨立驗證。

按照GB/T16886/ISO10993/EN ISO10993標準分類選擇生物學測試，理論上屬于醫(yī)療器械的醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科、一次性使用醫(yī)用口罩均都是做基本三項。但是可能每種不同產(chǎn)品的行業(yè)標準、指導(dǎo)原則或技術(shù)要求不同會有一些不同。

答案：如果器械和包裝系統(tǒng)的穩(wěn)定性對生物相容性有影響（如物質(zhì)遷移），需要對貨架周期末的產(chǎn)品進行生物學評價。

產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告(國務(wù)院令第739號 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 第十四條)