作者:百檢網 時間:2022-07-27 來源:互聯網
NIOSH認證流程所需資料有哪些?根據Department of Health and Human Services (HHS, 美國衛生及公共服務部)法規“42 CFR Part 84”,NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類。
N95型口罩,是NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)認證的9種防顆粒物口罩中的一種。“N”的意思是不適合油性的顆粒(炒菜產生的油煙就是油性顆粒物,而人說話或咳嗽產生的飛沫不是油性的);“95”是指在NIOSH標準規定的檢測條件下,過濾效率達到95%。N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準,并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。
對于首次申請N95的生產商,申請分為兩階段:
提交一份調查表(NPPTL給的)和照片(企業工廠外觀、產品生產線等)給NPPTL評估,NPPTL評估合格后,會給生產商一個企業代碼和其它相關資料,**階段結束。從提交資料開始,**階段完成約需3周到一個月。
**階段結束并收到NPPTL寄來的文件后,準備詳細的申請資料,除了填寫標準的表格外,企業還需提供符合標準要求的如下資料:
Pre-test data試驗前數據,Drawings圖畫,Assembly Matrix裝配矩陣,Draft approval labels起草批準標簽,QA manual品保手冊,Process Quality Control Plan過程質量控制計劃,Service Life Plan使用壽命計劃,User’s Instructions用戶使用說明書,Test samples and Hardware測試樣品和硬件.
在提交資料的同時提前支付檢測費用。如果提交資料不合格,NPPTL會要求整改,重新提供。一切順利,從提交資料開始,第二階段的時間約為3-4個月。
生產商獲得N95認證后,NIOSH每年會對生廠商在市面上銷售的認證產品進行抽查,以確定企業是否始終符合N95的要求。
N系列:N代表Not resistant to oil,可用來防護非油性懸浮微粒。
R系列:R代表Resistant to oil,可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。
P系列:P代表oil Proof,可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。
95等級:表示*低過濾效率為95%。
99等級:表示*低過濾效率為99%。
100等級:表示*低過濾效率為99.97%。
組合起來就為N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95.共9種。在實際的測試過程中,NPPTL依據不同測試材料種類(A,B,C三類)和測試時間,進而判定申請口罩是否達到其所申請分類的標準。
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